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Congreso ACC.25: The Effect of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide on Functional Capacity in People With Type 2 Diabetes and Peripheral Artery Disease: Primary Results From the Phase 3b, Randomized, Placebo-Controlled, Double Blind Stride Trial

30/03/2025

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Congreso ACC.25: The Effect of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide on Functional Capacity in People With Type 2 Diabetes and Peripheral Artery Disease: Primary Results From the Phase 3b, Randomized, Placebo-Controlled, Double Blind Stride Trial

Comentado por el Dr. Ricardo León de la Fuente

La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades de los miembros inferiores se debe fundamentalmente a la enfermedad aterosclerótica de las arterias de las piernas, y puede provocar un deterioro funcional grave y progresivo, con un alto impacto en la calidad de vida de quien la padezca. Las personas con diabetes tipo 2 (DT2) tienen mayor riesgo de desarrollar EAP que quienes no la padecen. Durante la primera sesión Late Breaking Trial del Congreso del American College of Cardiology 2025, se presentó el estudio clínico Stride (The Effect of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide on Functional Capacity in People With Type 2 Diabetes and Peripheral Artery Disease: Primary Results From the Phase 3b, Randomized, Placebo-Controlled, Double Blind).

El presente estudio incluyó a 792 pacientes con EAP (claudicación de Fontaine IIa) y diabetes tipo 2, quienes fueron aleatorizados a recibir 1 mg de semaglutida subcutánea semanal o placebo durante 52 semanas. El resultado principal fue el cambio en la distancia máxima caminada en una cinta de correr de carga constante. Se registraron las características basales, las comorbilidades y la medicación. La mediana de edad fue de 68 años, el 75,4 % eran hombres, la mediana de duración de la diabetes tipo 2 fue de 12 años, la media de HbA1c fue del 7,3 % y el cLDL fue de 2,0 mmol/l. Los antecedentes de ECV incluyeron: hipertensión (87,9 %), enfermedad coronaria (42,4 %), revascularización coronaria (31,4 %), infarto de miocardio (18,7 %), estenosis de la arteria coronaria >50 % (27,5 %), accidente cerebrovascular (6,4 %), accidente isquémico transitorio (3,9 %), insuficiencia cardíaca crónica (13,6 %) y enfermedad renal crónica (15,8 %). Más de un tercio tomaba inhibidores del SGLT2. Se destaca en la población incluida la alta carga de ECV y la medicación basal de los pacientes del estudio STRIDE, que representa una población de estudio con múltiples factores de riesgo comórbidos y una DT2 razonablemente bien controlada.

El punto final primario con semaglutida 1 mg semanal, demostró una mejora superior del 13% en la distancia máxima caminada (intervalo de confianza del 95% [IC], 1,06 a 1,21; p = 0,0004) y una diferencia de tratamiento clínicamente significativa de 26,4 metros en una pendiente del 12%, en comparación con placebo a las 52 semanas. El ensayo también demostró superioridad sobre placebo para todos los resultados secundarios confirmatorios evaluados, incluida la distancia de caminata sin dolor y el Cuestionario de calidad de vida vascular-6 (VascuQoL-6) (diferencia de tratamiento estimada frente a placebo 1,00; IC del 95 %, 0,48 a 1,52; p = 0,011) a las 52 semanas.

Se notificaron eventos adversos graves (EAG) en 74 (19%) participantes del grupo de semaglutida y 78 (20%) del grupo placebo, de estos eventos, los posiblemente relacionados con el tratamiento se presentaron en 5 (1%) y 6 (2%) participantes, respectivamente. De ellos, el más frecuente en ambos grupos fueron los eventos gastrointestinales graves (2 [1%] frente a 3 [1%]). Los EAG causaron la muerte de 3 (1%) y 8 (2%) participantes de los grupos de semaglutida y placebo, respectivamente; sin embargo, ningún EAG que condujo a la muerte estuvo relacionado con el tratamiento.

La importancia del presente estudio, radica en que fue realizado en personas con EAP y diabetes, en donde existía una clara necesidad terapéutica insatisfecha, ya que convierte a la Semaglutida 1 mg en el primer medicamento en más de dos décadas desde el Cilostazol, que muestra mejoras significativas en la capacidad funcional y la calidad de vida. Estos resultados demostraron ser prometedores y representan un avance importante en el desarrollo de opciones de tratamiento para esta población de pacientes. 

La EAP es una forma de enfermedad cardiovascular aterosclerótica poco detectada y diagnosticada, y se asocia con una capacidad limitada para caminar y una mala calidad de vida relacionada con la salud. Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes con DT 2 la padece. 

El estudio STRIDE, es el primer y único ensayo clínico dedicado a los resultados funcionales de la EAP con un tratamiento con AR GLP-1, proporcionado información clínica importante que contribuye a profundizar nuestra comprensión y abordaje de enfermedades cardiometabólicas como la diabetes tipo 2 y la enfermedad arterial periférica.

El estudio fue publicado en simultaneo en la revista The Lancet ( Semaglutide and walking capacity in people with symptomatic peripheral artery disease and type 2 diabetes (STRIDE): a phase 3b, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Bonaca, Marc P et al.

The Lancet, Volume 0, Issue 0)