Comité de Ética en Investigación
El Comité de Ética en Investigación de la Sociedad Argentina de Cardiología se constituye con el objeto de realizar una revisión ética, aprobación y seguimiento de los protocolos de investigación (básica, clínica o quirúrgica) que soliciten la intervención a dicho efecto.
Su objetivo es asegurar que los proyectos sean evaluados de acuerdo a las normativas y a los Códigos de Ética vigentes, tanto a nivel local, nacional e internacional (ver aquí), resguardando los derechos, seguridad, integridad, bienestar y dignidad de todos los sujetos participantes en un proyecto de investigación, asegurando en todos los casos el cumplimiento de los derechos legales que la legislación actual o futura reglamente respecto a la preservación y secreto de la identidad de las personas que consientan libremente su participación en ensayos clínicos.
La evaluación de los protocolos de investigación constará de una evaluación técnica inicial en base a la cual los integrantes del CEI tomarán su decisión aplicando los principios universales de ética. Para esto se tomará en cuenta la factibilidad, el valor, la necesidad, la oportunidad y los potenciales beneficios del conocimiento científico buscado, al igual que la justificación de los eventuales riesgos previsibles considerando los derechos, responsabilidades y obligaciones de todos los involucrados. Las resoluciones del CEI tienen carácter vinculante.
El CEI está formado por personas de distintas disciplinas con experiencia en el tema que cuentan con total autonomía en la elaboración y fundamentación de sus recomendaciones.
Normativas a las que adhiere el CEI
Este CEI adhiere en sus procedimientos y evaluaciones a los criterios establecidos en distintas instancias universalmente aceptadas como:
- Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos – Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, revisión de octubre de 2024;
- Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 2016);
- Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud con seres humanos. (OMS 2011)
- Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios Epidemiológicos. (CIOMS 1991)
- Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 16 de octubre de 2005;
- Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas. (OPS, República Dominicana, 4/03/05);
- Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS2000);
- Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO (11 de noviembre de 1997);
- Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 16 de octubre de 2003;
- Guía para Investigaciones con Seres Humanos, ANEXO I de la Resolución N° 1480/2011 del Ministerio de Salud de la Nación.
- Ley sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud. Ley de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires N° 3301 y decreto Reglamentario N° 58-GCABA-11.
- Régimen de Buena Práctica Clinical para Estudios de Farmacología Clínica, Disposición de ANMAT N° 7516/2025.
- Resolución N° 595/MSGC/2014 Requisitos y procedimientos aplicables a proyectos y trabajos de investigaciones conductuales, socio-antropológicas y epidemiológicas que se efectúen en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
- Anexo de Resolución N° 595/MSGC/2014
- Resolución N°1533/MSGC/2019 Guía para la categorización de riesgo en investigaciones en salud.
- Guía para la categorización de riesgo en investigaciones en salud.
Instrucciones de envío de protocolos
La documentación referida a protocolos nuevos ingresará a través de la plataforma PRIISA (Plataforma de Registro Informatizado de Investigaciones en Salud de Buenos Aires).
- Carta de presentación del protocolo solicitando su evaluación y eventual aprobación por parte del Comité.
- Carta de aceptación del proyecto por parte del director de la Institución en donde se llevará a cabo la investigación o en su defecto del jefe inmediato superior.
- Protocolo de investigación identificado con número de versión y fecha. 3 (tres) copias en papel o formato digital
- Manual del Investigador (en el caso de protocolos de investigación clínica) o su equivalente en los casos de dispositivos o productos biológicos. 1(una) copia
- Currículum Vitae resumido (CV) firmado y fechado del Investigador Principal, en donde conste su experiencia en investigación. 1(una) copia
- CV firmado y fechado de los sub investigadores, con antecedentes en investigación. 1(una) copia
- Lista de miembros habilitados que participarán en el proyecto de investigación. 1(copia)
- Declaración Jurada del investigador y sub investigadores con el compromiso de cumplir la Declaración de Helsinki, las BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS y la normativa vigente. Anexo III: Anexo III - Declaracion jurada (1).doc
- Formulario de Consentimiento Informado y Hojas de información para el paciente (con número y fecha de versión del mismo), en formato personalizado para la institución y el Investigador Principal. 2(dos) copias de cada uno.
- Material a utilizarse para el reclutamiento de participantes.
- Póliza de seguro (en caso de corresponder)
- En los ensayos clínicos con patrocinio comercial o industrial, copia del acuerdo financiero con el patrocinador.
Documentos de consulta y modelos
Listado de protocolos aprobados
Puede consultar los registros vigentes y futuros a través de los siguientes enlaces institucionales:
Artículos de Bioética publicados en RAC
Los médicos del siglo XXI, ¿sabemos informar?
Autores/as: Stella Lancuba, Guido Monti, Rosina Pace
Ética médica y bioética. Aspectos conceptuales
Autores/as: Francisco Maglio
Bioética. Consentimiento escrito en cuestiones controvertidas de la cardiología frente a la medicina basada en la evidencia
Autores/as: Clara R. Reitburd
Principios de beneficencia y no maleficencia en los juramentos médicos de diferentes épocas y orígenes
Autores/as: Ana María Rancich, Marta L. Perez, Ricardo J. Gelpi, José A. Mainetti
La responsabilidad individual del investigador frente a los Comités de Bioética
Autores/as: Raúl A. Borracci
Compromiso de retribución justa en los juramentos médicos
Autores/as: Marta L. Perez, Ana M. Rancich, Ricardo J. Gelpi
Compromiso de no discriminar en los juramentos médicos (A los dioses debemos implorarles . . .)
Autores/as: Marta L. Pérez, José A. Mainetti, Ana M. Rancich
Profesionalismo médico en el nuevo milenio: una declaración para el ejercicio de la medicina
Autores/as: Declaración conjunta de la Federación Europea de Medicina Interna, el American College of Physicians - American Society of Internal Medicine (ACP-ASIM) y el American Board of Internal Medicine.
La responsabilidad individual del investigador frente a los Comités de Bioética
Autores/as: Raúl A. Borracci
Acerca de la ética en cardiología (Carta del director de la RAC)
Autores/as: Raúl Oliveri
En las fronteras de la ética de la investigación clínica: ajustando las normas al progreso
Autores/as: Jorge T. Insúa
La falibilidad de los comités de ética en la investigación
Autores/as: Dr. Raúl A. Borracci
