Se trata de un estudio observacional que enroló 11.969 pacientes con síndrome coronario agudo con y sin elevación del ST sometidos a angioplastia coronaria (ATC) a recibir prasugrel (n=3123) vs. clopidogrel (n=8846) entre abril de 2010 y octubre de 2012.
El punto primario combinado de eficacia fue mortalidad total, infarto, accidente cerebrovascular o revascularización no planeada.
El punto secundario de eficacia fue la trombosis intra-stent definitiva según criterios ARC (academic reserach consortium).
El punto final primario de seguridad fue el sangrado moderado o severo según la clasificación GUSTO.
Resultados
Las características basales de ambos grupos no fueron similares. Los pacientes tratados con prasugrel eran pacientes más jóvenes, con mayor proporción de hombres y de infarto con elevación del ST como cuadro clínico de presentación. Además, tenían menor proporción de pacientes diabéticos y con menos antecedentes cardiovasculares como: infarto, cirugía de revascularización miocárdica, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio previo.
La tasa cruda de MACE (compuesto de muerte total, accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio y revascularización no planeada) al año fue menor en el grupo tratado con prasugrel comparado con los pacientes que recibieron clopidogrel (13.1% vs. 17.1%, p<0.0001). De la misma manera, la tasa de sangrados fue menor (2.6% vs. 3.6%, p=0.05). La ocurrencia de trombosis intra-stent fue similar entre ambos grupos (0.97% vs. 1.24%, p=0.11).Cuando se realiza el análisis ajustado debido a las diferencias en las características basales, no se encontraron diferencias en la tasa de MACE.En el análisis ajustado, el prasugrel se asoció con menor tasa de trombosis intra-stent. Si bien la tasa de eventos fue baja, cerca del 1%, el prasugrel redujo el riesgo relativo de trombosis intra-stent un 37% en el análisis por intención de tratar.Las tasas de sangrado según la clasificación GUSTO moderado o severo fueron significativamente mayor con prasugrel en el análisis ajustado, observándose un 20% de aumento de riesgo relativo de sangrado comparado con clopidogrel.
Conclusión
En la práctica real, las poblaciones de pacientes que reciben prasugrel y clopidogrel difieren ampliamente.
Los análisis no ajustados mostraron una menor tasa de MACE con el uso de prasugrel que quedó neutralizado al ajustar según las características poblacionales. No obstante, el prasugrel redujo significativamente la tasa de trombosis intra-stent. Este beneficio se logró a expensas de un mayor riesgo de hemorragias.
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