Estudio Corevalve US: Corevalve es superior a la cirugía de reemplazo valvular aórtico en pacientes con estenosis aórtica severa de alto riesgo quirúrgico

Highlights ACC Scientific Sessions 2014

Introducción

Muchos pacientes portadores de estenosis aórtica severa no son candidatos a la cirugía debido a que poseen un alto riesgo quirúrgico.

El objetivo del estudio es determinar la seguridad y efectividad del implante valvular aórtico percutáneo (IVAP) con prótesis autoexpandible CoreValve comparado con la cirugía de reemplazo valvular aórtico en pacientes con estenosis aórtica severa de alto riesgo quirúrgico.

Material y Métodos

Se trata de un estudio multicéntrico, randomizado realizado en 45 centros de EEUU que incluyó pacientes con estenosis aórtica severa sintomática (≥CF II) y alto riesgo quirúrgico. Desde febrero de 2011 a septiembre de 2012, se incluyeron un total de 747 pacientes con estenosis aórtica severa sintomática (≥CF II) y alto riesgo quirúrgico que fueron randomizados a IVAP (n=390: 323 realizados por vía femoral y 67 por otro acceso distinto al femoral) y a cirugía de reemplazo valvular aórtico (n=357).

Se definió estenosis aórtica severa: área valvular < 0.8cm2 o área valvular indexada < 0.5cm2 o gradiente medio>40mmHg o una velocidad pico >4m/seg.

Todos los pacientes fueron evaluados por un Heart Team y el riesgo quirúrgico de los pacientes fue evaluado por dos cirujanos cardíacos y un cardiólogo intervencionista. Se consideró alto riesgo quirúrgico al riesgo de mortalidad a 30 días >15% y el riesgo de muerte o complicaciones irreversibles <50%. El punto final primario fue la mortalidad al año.

Resultados

La edad media de la población tratada fue 83.2 años y 52.7% eran de sexo masculino.

La mortalidad estimada por el STS fue de 7.4% y el EuroSCORE log fue de 17.7±13.1 en el grupo IVAP y 18.6±13 en el grupo quirúrgico.

En la Tabla 1 se observan las comorbilidades de los pacientes de ambos grupos.

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Tabla 1. Características Basales. Comorbilidades asociadas.

La mortalidad al año fue significativamente menor en el grupo IVAP comparado con el grupo quirúrgico (14.2% vs. 19.1%, p no inferioridad<0.001; p=0.04 para superioridad) representando una reducción absoluta de riesgo del 4.9% (Figura 1).

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Figura 1. Mortalidad al año según el grupo de tratamiento.

El IVAP demostró ser no inferior a la cirugía en lo que respecta a la reducción del gradiente medio (-39.04 mmHg vs. -35.42 mmHg, p

La tasa de eventos cardio y cerebrovasculares a un año fue significativamente menor en el grupo IVAP sin un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) (20.4% vs 27.3%, p=0.03).

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Figura 2. Clase funcional según la NYHA al año de tratamiento.

No hubo diferencias significativas en la tasa total de ACV entre IVAP y cirugía a los 30 días (4.9% vs. 6.2%, p=0.46 respectivamente) y al año (8.8% vs. 12.6%, p=0.01 respectivamente) Figura 3.

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Figura 3. A: Todos los accidentes cerebrovasculares al año según grupo de tratamiento.

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Figura 3. B: ACV mayor al año según grupo de tratamiento.

Al año los pacientes sometidos a IVAP tuvieron mayor necesidad de implante de marcapaso definitivo (22.3% vs 11.3%, p<0.001) y aquellos sometidos a cirugía mayor riesgo de sangrado (38.4% vs 16.6%; p<0.001), mayor riesgo de nueva fibrilación auricular (32.7% vs 15.9%; p<0.001) y mayor tasa de deterioro de la función renal (15.1% vs 6%; p<0.001).

Finalmente, el grupo IVAP presento mayor insuficiencia aórtica moderada/severa que los pacientes sometidos a cirugía (6.1% vs 0.5%, p < 0.001) Figura 4.

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Figura 4. Tasa de insuficiencia aórtica al año según el grupo de tratamiento.

Conclusión

En pacientes con estenosis aórtica severa y alto riesgo quirúrgico el implante valvular aórtico percutáneo con válvula autoexpandible CoreValve se asoció con una mayor sobrevida que la cirugía de reemplazo valvular aórtico.

Título original: Transcatheter Aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis.

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