Se trata de un estudio randomizado, multicéntrico que enroló 501 pacientes con evidencia de isquemia miocárdica y 1 ó 2 lesiones de novo.
Los pacientes fueron randomizados 2:1 a angioplastia con implante de dispositivo bioabsorbible liberador de everolimus (335 pacientes, 364 lesiones – Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) vs. stent metálico liberador de everolimus (166 pacientes, 182 lesiones – Xience, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA). La randomización fue estratificada según la presencia de diabetes y el número de lesiones planeadas a tratar.
El punto final co-primario fue la vasomotilidad (cambio en el diámetro luminal medio antes y después de la administración de nitratos a 3 años) y la diferencia entre el diámetro luminal mínimo (luego de la administración de nitratos) luego del procedimiento índice y a los 3 años.
Resultados
Aproximadamente el 22% eran tabaquistas y 24% eran diabéticos. Casi dos tercios de los pacientes presentaban angina estable y un 12% isquemia silente. El 84% de los pacientes tenían enfermedad de 1 vaso, con compromiso de la descendente anterior en el 45% de los casos.
El éxito del dispositivo fue mayor al 99%.
La presión de implante y el diámetro y la presión durante la pos-dilatación fueron mayores en el grupo de stent metálico, a pesar de lo cual, no se observaron diferencias en el recoil agudo luego del implante (0.19 mm para ambas ramas, p=0.85).
Sin embargo, la ganancia luminal aguda fue menor para el dispositivo bioabsorbible medido por angiografía coronaria cuantitativa (QCA) (1.15 mm vs. 1,46 mm, p<0.0001) y por ultrasonografía intravascular (2.85mm2 vs. 3.6 mm2, p<0.0001) resultando en un menor diámetro luminar o área luego del procedimiento.A 1 año de seguimiento, la tasa de nuevos episodios de angina o empeoramiento de la angina fueron bajas (22% en la rama de dispositivo bioabsorbible vs. 30% en el grupo de stent metálico, p=0.04).La tasa de eventos cardíacos mayores (MACE) a 1 año fue similar (4.8% vs. 3%, p=0.35 para el grupo bioabsorbible vs. stent metálico, incluido la tasa de infarto relacionado con el vaso tratado (4.2% vs. 1.2%, p=0.07) y revascularización del vaso tratado ( 1.2% vs. 1.8%, p=0.69).Tres pacientes en el grupo bioabsorbible desarrollaron trombosis intra-stent definitiva o probable (uno definitiva aguda, una definitiva subaguda y 2 probable tardía), mientras que ningún paciente del grupo stent metálico presentó esta complicación.
Conclusión
El éxito de ambos procedimientos fue comparable aunque la ganancia luminal fue mayor en la rama stent metálico.
Título Original: A bioresorbable everolimus-elutingscaffold versus a metallic everolimus-eluting stent forischaemicheartdiseasecaused by de-novo nativecoronaryarterylesions (ABSORB II): aninterim 1-year analysis of clinical and procedural secondaryoutcomesfrom a randomisedcontrolled trial
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