Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, no randomizado que evaluó la seguridad y eficacia del implante valvular aórtico percutáneo (IVAP) en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática inoperables o con riesgo muy elevado para la cirugía de remplazo valvular aórtico.
Se incluyeron 489 pacientes con una edad media de 83 años a quien se le realizó IVAP por vía transfemoral. Los pacientes incluidos presentaban alta tasas de comorbilidades asociadas entre las que se destacan: enfermedad coronaria, enfermedad vascular periférica, infarto previo y EPOC severo. Además, un alto porcentaje de pacientes eran extremadamente frágiles, tenían un bajo índice de masa corporal y utilizaban oxígeno domiciliario por su EPOC.
Los resultados a 1 año que se presentaron en el TCT 2013, demostraron la seguridad y eficacia del IVAP con la válvula autoexpandible CoreValve en pacientes inoperables.
Los resultados a 2 años de seguimiento de los 305 pacientes confirman los beneficios en la supervivencia:
El punto final combinado de muerte total o accidente cerebrovascular mayor (ACV M) al año fue del 26% y a los 2 años del 38%.
La mortalidad total y cardiovascular a 2 años fue del 26.5% y 36.5% respectivamente
La tasa de ACV M a 2 años fue de 5.1%
Con respecto a la clase funcional durante el seguimiento, el 92% de los pacientes mejoraron por lo menos una categoría de CF de la NYHA a los 2 año y el 58% de los pacientes mejoraron al menos 2 categorías de CF de la NYHA en el mismo periodo de tiempo.
A 2 años no hubo casos de insuficiencia aórtica severa, el 4.4% presentó insuficiencia aórtica moderada y el 30.8% insuficiencia aórtica leve. Y, según este estudio, solo la presencia de insuficiencia aórtica severa se asoció con mayor mortalidad a largo plazo.
Conclusiones
A 2 años el estudio CoreValve US Pivotal Extreme Risk demostró:
Baja tasa de mortalidad total
Baja tasa de ACV mayor
Mejoría en la clase funcional
No se encontró aumento de la mortalidad en el seguimiento en los pacientes con insuficiencia aórtica leve o moderada
Los resultados a 1 año de este estudio demostraron la seguridad y eficacia del IVAP con válvula autoexpandible CoreValve en pacientes inoperables.
Los resultados a 2 años confirman el beneficio en la sobrevida de estos pacientes.
Título Original: The CoreValve US Pivotal Trial: Two-Year Results with A Self-ExpandingBioprosthesis in Extremely High-Risk Patients with Aortic Stenosis
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