Estudio X-Vert – Rivaroxabán Vs vitamin K antagonists for cardioversión in atrial fibrillation
Riccardo Cappato, Michael D. Ezekowitz, Allan L. Klein, A. John Camm, Chang-Sheng Ma, Jean-Yves Le Heuzey, Mario Talajic, Maurício Scanavacca, Panos E. Vardas, Paulus Kirchhof, Melanie Hemmrich, Vivian Lanius, Isabelle LingMeng, Peter Wildgoose, Martin van Eickels, and Stefan H. Hohnloser.
Comentario: Dr. Diego M. Lowenstein Haber
En el marco del Congreso ESC 2014, el Dr. Ricardo Cappato presentó los resultados del estudio X-Vert en nombre del Steering Comitte y los investigadores.
El estudio X-Vert comparó Rivaroxabán con antagonistas de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular no valvular que se someten a procedimientos electivos de cardioversión. Este es el primer estudio que se lleva a cabo con uno de los nuevos anticoagulantes en pacientes con FA no valvular.
Racional
La cardioversión es una estrategia de tratamiento para el control del ritmo, que si es exitosa, restaura el ritmo sinusal. Hay dos tipos de cardioversión1:
1. Farmacológica (preferida en pacientes con FA de reciente inicio, dentro de las 48 hs.)2
2. Eléctrica (estrategia preferida para las FA de larga data)2
Los procedimientos de cardioversión se asocian a un aumento de riesgo de complicaciones tromboembólicas. Este riesgo puede ser reducido con una adecuada anticoagulación en las semanas previas al procedimiento o por exclusión de presencia de trombo en la aurícula antes del procedimiento.3 Sin la adecuada anticoagulación, el riesgo de complicaciones tromboembólicas peri procedimiento es del 5-7%.
Objetivo del estudio
Explorar la eficacia y seguridad de Rivaroxabán comparado con dosis ajustadas de Warfarina en la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con FA no valvular que se someten a procedimientos electivos de cardioversión.5
Métodos y resultados
Se asignaron 1.504 pacientes a Rivaroxabán (20 mg una vez al día, 15 mg si el Clearence de creatinina era de 30 – 49 mL/min) o dosis ajustadas de antagonistas de la vitamina K en 2:1. Los investigadores seleccionaban si se adoptaba la estrategia temprana (entre 1-5 días luego de la randomización) o tardía (3-8 semanas). El punto primario de eficacia es un compuesto de accidente cerebrovascular, TIA, embolia sistémica, IAM y muerte cardiovascular. El punto primario de seguridad es sangrado mayor. El evento primario de eficacia ocurrió en 5 (2 ACV) de 978 pacientes (0.51%) en el grupo de Rivaroxabán y 5 (2 ACV) de 492 pacientes (1.02%) [Risk ratio 0.50; 95% Intervalo de Confianza (CI) 0.15–1.73]. En el grupo de Rivaroxabán, cuatro pacientes experimentaron eventos de eficacia luego de la cardioversión temprana (0.71%) y uno luego de la tardía (0.24%). En el grupo de AVK, tres pacientes tuvieron evento primario de eficacia luego de la estrategia temprana (1.08%) y dos pacientes lo tuvieron luego de la estrategia tardía (0.93%). Rivaroxabán se asoció con un tiempo más corto hasta la cardioversión comparado con AVK (P < 0.001). El sangrado mayor ocurrió en 6 pacientes (0.6%) en el grupo de Rivaroxabán y 4 pacientes (0.8%) en el grupo de AVK (risk ratio 0.76; 95% CI 0.21–2.67).5
Conclusión
Rivaroxabán vía oral parecería ser una alternativa eficaz y segura a los antagonistas de la vitamina K y podrían permitir una cardioversión temprana.5
Comentario
Los nuevos anticoagulantes orales disponibles en Argentina son el Dabigatrán, Rivaroxabán y Apixabán.
La evidencia disponible con respecto al uso de estas moléculas en procedimientos de cardioversión se limitaba a subanálisis de estudios de Fase III cuyo objetivo era demostrar la no inferioridad comparado con warfarina en prevención de ACV en pacientes con FA no valvular.
En este momento, se encuentra corriendo el estudio EMANATE7 que tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de Apixabán comparado con Warfarina en pacientes con fibrilación auricular en quienes se planea una cardioversión temprana. De manera similar, se encuentra reclutando el estudio “Early Versus Late DC-cardioversion of Persistent Atrial Fibrillation. Effect on Atrial Remodeling, Inflammatory and Neurohumoral Markers and Recurrence of Atrial Fibrillation” cuyo objetivo principal es comparar la cardioversión temprana (dentro de las 72 hs.) al tratamiento convencional (Dabigatrán previo a DC-cardioversion).8
El X-Vert es el primer estudio randomizado completado que fue diseñado para evaluar seguridad y eficacia de Rivaroxabán periprocedimiento de cardioversión electiva en pacientes con FA no valvular.
El Dr. Cappato concluyó en su presentación que Rivaroxabán puede ser una alternativa eficaz y segura a los AVK en las estrategias de cardioversión tempranas como tardías. En adición, los resultados muestran que Rivaroxabán puede superar las limitaciones de los AVK, incluyendo una reducción significativa en el tiempo hasta la cardioversión.6
Referencias
1. Trappe HJ et al. Dtsch Arztebl Int 2012;109:1–7;
2. Sulke N et al. Heart 2007;93:29–34;
3. Camm AJ et al. Eur Heart J 2010;31:2369–2429
4. Hernandez-Madrid et al, 2013;
5. Cappato R et al. Eur Heart J 2014; doi:10.1093/eurheartj/ehu367
6. Cappato R. ESC Congress 2014. Oral presentation 494
7. http://www.clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT02100228?term=apixaban+cardioversion&rank=1
8. http://www.clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01593150?term=dabigatran+cardioversion&rank=1
