International Study of Comparative Health Effectiveness With Medical and Invasive Approaches (ISCHEMIA) trial

Por Diego Cabrera

Objetivo

El objetivo de este estudio fue derterminar cuál es la mejor estrategia de tratamiento en pacientes con enfermedad coronaria estable e isquemia significativa.

Hipótesis

En pacientes con enfermedad coronaria estable e isquemia moderada a severa, la estrategia terapéutica invasiva con revascularización completa más tratamiento médico óptimo es superior que el tratamiento médico óptimo (TMO).

Background:

Previamente el estudio COURAGE y el BARI 2D habían demostrado la falta de superioridad de una estrategia invasiva frente al tratamiento médico optimo. Sin embargo en ambos estudios los pacientes fueron randomizados luego del cateterismo cardiaco. Este estudio randomizó a los pacientes previo al cateterismo cardíaco.

Hipótesis

En pacientes con enfermedad coronaria estable importante (isquemia moderada a severa en estudios de stress).

Métodos

Estudio controlado, multicéntrico, randomizado. Se enrolaron 8518 pacientes. Finalmente se randomizaron 5179 pacientes con enfermedad coronaria estable e isquemia moderada a severa demostrada por estudios de stress (ergometría, SPECT, ecostress o RMN con estress).  

La mayoría de los pacientes candidatos a la randomización se sometieron a una angioTAC coronaria evaluada en forma ciega. Esto permitió detectar enfermedad severa de TCI no protegida y pacientes con lesiones no obstructivas (menores al 50%). 

Randomizacion: Estrategia invasiva con tratamiento médico óptimo (n = 2,588) vs. Tratamiento médico óptimo  n = 2,591).

Seguimiento: 3.3 años.

Criterios de Inclusión: 

• Pacientes mayores de 20 años.
• Isquemia Moderada a Severa  en pruebas de stress

Criterios de Exclusión:

• Tronco de Coronaria Izquierda con estenosis no protegida ≥50%)
• IRC avanzada (Cl cr <30 ml/min)
• IM reciente
• FEy VI  <35%
• Angina basal de características no aceptables para la inclusión.
• ICC en CF NYHA III-IV
• ATC o CRM previa

La edad media fue de 64 años, 23% mujeres, 41% diabéticos. Un tercio de los pacientes estaban asintomáticos.

Los pacientes asignados a estrategia invasiva fueron a angioplastia o CRM, decidido por un Heart Team, para lograr la revascularización completa.

Los pacientes asignados a tratamiento médico fueron a una estrategia invasiva sólo en caso de falla en el tratamiento médico óptimo.

Durante el seguimiento, 96% del grupo estrategia invasiva fue a cateterismo, con un 80% de revascularización en este grupo, mientras que en el grupo TMO solo un 28% requirió cateterismo y solo un 23% revascularización.

EndPoint Primario: combinado de Muerte de origen Cardiovascular, Infarto de Miocardio y Hospitalizaciones por AI, IC o paro cardíaco reanimado.

EndPoint Secundario: combinado de muerte de origen cardiovascular e IM no fatal. Calidad de vida

Resultados

El end point primario ocurrió en un 13.3% en el grupo de estrategia invasiva de rutina comparado con un 15.5% en el grupo TMO (p = 0.34).

El end point secundario se observó en un 11.7% en el grupo de estrategia invasiva de rutina comparado con un 13.9% en el grupo TMO (p = 0.21).

Conclusiones

La estrategia invasiva en pacientes con enfermedad coronaria estable e isquemia moderada a severa, no redujo la incidencia del end point primario combinado ni el end point secundario.