Antibacterial Envelope to prevent cardiac implantable device infection.
WRAP-IT Trial
Se estima que cada año, 1.5 millones de personas reciben un dispositivo cardiaco electrónico implantable. A pesar del uso de distintos regímenes de profilaxis antibiótica y de una adecuada técnica quirúrgica, las infecciones post implante continúan siendo una complicación mayor, generando aumento de la morbilidad, mortalidad y del gasto de recursos en salud. Existe en el mercado un sobre de malla absorbible (TYRX Absorbable Antibacterial Envelope, Medtronic), que ayuda a estabilizar los dispositivos en los bolsillos a la vez que libera minociclina y rifampicina localmente por un mínimo de 7 días absorbiéndose completamente en aproximadamente 9 semanas.
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de su utilización, en la reducción de infecciones asociadas a dispositivos.
MÉTODOS:
- Estudio multicéntrico, randomizado, controlado, prospectivo, simple ciego, post marketing.
- Comparó la incidencia de infecciones mayores asociadas al dispositivo a 12 meses entre los que utilizaron la malla y los que no.
- Seguimiento al alta y cada 6 meses por un mínimo de 12 meses post implante.
- Se enrolaron pacientes con riesgo alto de padecer una infección asociada al dispositivo: recambio de generador, upgrade del sistema, pacientes sometidos a revisión de bolsillo o cables, y aquellos que recibían por primera vez un resincronizador con desfibrilador.
- Punto final primario: infección mayor asociada al dispositivo a 12 meses post implante. Se definió como Infección mayor a aquellas que requirieron extracción del dispositivo, procedimiento invasivo (como revisión del bolsillo), tratamiento antibiótico prolongado con recurrencia de la infección luego de la suspensión de las drogas o muerte.
- Puntos finales secundarios: complicaciones asociadas al implante o al sistema, infecciones mayores o menores a 12 meses e infección mayor independientemente del tiempo.
- Se analizaron 3495 pacientes en el grupo tratado con el sobre y 3488 pacientes en el grupo control, enrolados entre Enero 2015 y Julio 2017.
RESULTADOS:
- End point primario: 30 infecciones mayores en 25 p en el grupo tratado con el sobre y 45 en 42 p en el grupo control (tasa de eventos 0.7% vs 1.2%, HR 0.6 p=0.04). En estos 67 p, 17 fueron endocarditis/bacteriemia y 50 infecciones del bolsillo. En números absolutos, hubo menos infecciones del bolsillo, pero más endocarditis/bacteriemia en el grupo tratado con la malla que en el grupo control, aunque el por qué, todavía necesita esclarecerse (infección del bolsillo 14 -0.4%- y 36 -1%-, HR 0.39; endocarditis/bacteriemia 11 – 0.3%- vs 6 – 0.2% -, HR 1.57) . En ambos grupos, el criterio de infección mayor alcanzado más común fue la extracción del dispositivo. El germen más comúnmente hallado fue el estafilococo.
- Puntos finales secundarios: complicaciones 201 en el grupo sobre – 236 en el grupo control (6% vs 6.9%, p < 0.01 para no inferioridad). Infección mayor/menor ocurrió en 50 y 75 p respectivamente (tasa de eventos a 12 meses 1.5% vs 2.2%, HR 0.67). Infecciones mayores durante todo el seguimiento 32 y 51 respectivamente (tasa de eventos a 36 meses 1.3% vs 1.9%, HR 0.63). Muertes 349 en el grupo tratado con el sobre y 365 en el grupo control (17.4% vs 17.8%, HR 0.96).
CONLUSIÓN:
- El objetivo de eficacia se cumplió, con un 40% menos de infecciones mayores en el grupo tratado con el sobre malla que en el grupo control.
- El objetivo de seguridad también se cumplió ya que el grupo tratado no tuvo mayores complicaciones asociadas al implante o al sistema, que el grupo control.
Por la Dra. Laura Rysnik para SAC Joven
