Anticoagulation with or without Clopidogrel after Transcatheter Aortic-Valve Implantation. COHORTE B
El uso de clopidogrel en contexto de TAVI tiene como objetivo prevenir eventos tromboembólicos. Sin embargo, en pacientes con indicación previa de anticoagulación, generalmente por FA, se desconoce el riesgo de sangrado y por lo tanto el beneficio de su indicación. El objetivo del estudio fue determinar el riesgo de sangrado de anticoagulación (ACO) vs anticoagulación más clopidogrel, en pacientes sometidos a TAVI.
Estudio abierto, randomizado con grupo control, realizado en 17 centros europeos. Previo a la randomización 1:1, los pacientes se dividieron en dos cohortes: sin indicación de anticoagulación oral (cohorte A) y con indicación de anticoagulación oral a largo plazo (cohorte B).
Se randomizaron 326 pacientes de la cohorte B a anticoagulación (n: 164) vs anticoagulación más clopidogrel (n:162). Los pacientes se encontraban recibiendo antagonistas de vitamina K (con un RIN de 2) o anticoagulantes orales directos. El procedimiento se realizó según el protocolo de cada institución, utilizando heparina no fraccionada durante el mismo. En el grupo asignado a clopidogrel, se realizó carga de 300 mg el dia previo, seguido de 75 mg/dia durante tres meses. La continuidad o interrupción de la anticoagulación periprocedimiento quedó a criterio del médico tratante. La indicación más frecuente de anticoagulación fue la fibrilación auricular.
No hubo diferencias significativas en las características basales de los pacientes de ambos grupos. Seguimiento: 12 meses.
Se incluyeron pacientes aptos para TAVI, según lo determinado por el equipo cardiológico, con indicación de anticoagulación oral a largo plazo. Se excluyeron aquellos con: implante de stent DES o BMS dentro de los 3 meses o 1 mes antes del procedimiento de TAVI respectivamente, alergia o efectos secundarios al clopidogrel.
Los puntos finales primarios fueron sangrados por todas las causa y sangrados no relacionados al procedimiento. Los puntos finales secundarios fueron un combinado de muerte cardiovascular, sangrados no relacionados al procedimiento, ACV o IAM.
Resultados: A los doce meses de seguimiento, el sangrado por cualquier causa ocurrió en el 21.7% del grupo anticoagulación vs 34.6% en el grupo anticoagulación más clopidogrel (RR 0.63; IC 0.43 a 0.90, p: 0.01), mientras que el sangrado no relacionado con el procedimiento ocurrió en el 21.7% vs 34% respectivamente (HR 0.64; IC 0.44 a 0.92, p: 0.02), siendo el sitio de acceso la localización más frecuente de sangrado en ambos grupos. La mayoría de los sangrados ocurrieron dentro del primer mes y fueron menores.
El punto final secundario ocurrió en el 31.2 % de los pacientes en el grupo anticoagulación oral sola vs 45.5% en el grupo anticoagulación más clopidogrel (RR 0.69; IC superioridad 0.51 a 0.92).
Debido a la falta de planificación del estudio para múltiples comparaciones, no se pueden realizar inferencias clínicas en cuanto a los puntos finales secundarios.
Para destacar, la tasa de ACV de cualquier causa y de ACV isquémico fueron similares en ambos grupos a los doce meses.
En pacientes con indicación de anticoagulación a largo plazo que se someten a TAVI, la anticoagulación oral sola, sin antiagregación plaquetaria (clopidogrel) se asoció con menor incidencia de sangrado severo tanto al mes como al año de seguimiento. Los puntos finales secundarios mostraron una tendencia de no inferioridad.
Por Diego Cabrera Argaña
