Rivaroxaban or Enoxaparin in Nonmajor Orthopedic Surgery. PRONOMOS TRIAL
Luego de una cirugía ortopédica de miembros inferiores los pacientes se ven expuestos a sufrir trombosis venosa profunda, por ello la indicación de profilaxis con enoxaparina. Este estudio evalúa el uso de Rivaroxaban como una alternativa no inferior o incluso superior a la Enoxaparina.
Se realizó un ensayo internacional, doble ciego, aleatorizado y controlado, con diseño de no inferioridad entre Rivaroxaban y Enoxaparina subcutánea. Se incluyeron 3604 pacientes con riesgo moderado de sangrado luego de una cirugía ortopédica no mayor de miembros inferiores (mediana de 28 días de inmovilización). Se asignó al azar Rivaroxaban 10mg (n = 1809) y Enoxaparina 40mg (n= 1795).
Punto final primario combinado: Trombosis venosa profunda sintomática proximal o distal, tromboembolismo pulmonar o muerte debida a trombosis durante el período de tratamiento de una trombosis venosa profunda asintomática. Se planeó testear la superioridad en caso de que el Rivaroxaban resultara no inferior.
Puntos de seguridad: Sangrado mayor (fatal, crítico, sangrado clínicamente evidente o sangrado quirúrgico que requiera reintervención) y sangrados no mayores, pero clínicamente relevantes.
Resultados: Se observó una tasa del punto final primario de 0.2% para el rivaroxaban vs 1.1% para la enoxaparina (RR 0.25; IC 95% 0.09 -0.75; P <0.001 para no inferioridad; P = 0.01 para superioridad).
Las tasas de sangrado mayores o menores clínicamente relevantes no difirieron entre los grupos de rivaroxabán y enoxaparina aproximadamente 1.0% para ambas estrategias (1.1 % y 1.0% respectivamente RR 1,04; IC del 95%: 0,55 a 2,00)
Se llega a la conclusión que el Rivaroxaban es una alternativa superior para la prevención de la trombosis venosa en pacientes a los que se les realizó una cirugía ortopédica no mayor, mantenteniendo el margen de seguridad que ofrecía la Enoxaparina.
Por Leonardo Lombardo
