Eficacia y seguridad de la administración a largo plazo de Evolocumab (AMG 145) en pacientes con hipercolesterolemia. Resultados de la semana 52 (OSLER) Estudio de etiqueta abierta/randomizado.

Efficacy and Safety of Longer-Term Administration of Evolocumab (AMG 145) in Patients With Hypercholesterolemia
52-Week Results From the Open-Label Study of Long-Term Evaluation Against LDL-C (OSLER) Randomized Trial

Michael J. Koren, MD; Robert P. Giugliano, MD; Frederick J. Raal, MBBCh, MMED, PhD; David Sullivan, MD; Michael Bolognese, MD; Gisle Langslet, MD; Fernando Civeira, MD; Ransi Somaratne, MD; Patric Nelson, MPH, MBA; Thomas Liu, PhD; Rob Scott, MD; Scott M. Wasserman , MD; Marc S. Sabatine, MD, MPH.
November 19, 2013, doi: 10.1161/ CIRCULATIONAHA.113.007012

Evolocumab (AMG 145), es un anticuerpo monoclonal contra la proproteína convertasa subtilisina / kexin tipo 9 (PCSK9). Ha demostrado reduccion significativa del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL -C) en estudios fase 2 con una duración de 12 semanas. La eficacia a largo plazo y la seguridad de la inhibición PCSK9 permanecen sin definir.

Resultados
De los 1359 pacientes asignados en los estudios de fase 2 (estudios padres), 1.104 (81 %) eligieron inscribirse en el estudio de etiqueta abierta de evaluación a largo plazo de LDL- C (OSLER).

Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir: 1. Evolocumab subcutánea de 420 mg cada 4 semanas + tratamiento estándar (SOC) (n = 736) o 2. SOC solo (n = 368).

Noventa y dos por ciento de los pacientes en el grupo de evolocumab + SOC y el 89 % de los pacientes en el grupo de SOC solo completaron las 52 semanas de seguimiento.

Los pacientes que recibieron inicialmente evolocumab experimentaron una reducción media del 52,3% [ SE, 1.8 %] en el C-LDL en la semana 52 (P < 0,0001 ). Los pacientes que recibieron 1 de 6 regímenes de dosificación de evolocumab en los estudios padres y recibieron evolocumab + SOC en OSLER tuvieron reducciones persistentes de LDL-C ( reducción media del 50,4 % [ SE, 0.8 % ] al final del estudio).

En los pacientes que suspendieron el evolocumab a la entrada en OSLER , los niveles de C-LDL volvieron a los niveles basales.

Los eventos adversos y eventos adversos graves se produjeron en el 81,4 % y el 7,1 % de los pacientes del grupo evolocumab + SOC y el 73,1 % y el 6,3 % de los pacientes del grupo SOC solo, respectivamente.

Conclusión
Evolocumab, dosificada cada 4 semanas ha demostrado una eficacia constante y alentadora con seguridad y tolerabilidad con más de 1 año de tratamiento. Este estudio es el mayor y más largo de un inhibidor de PCSK9 en pacientes hipercolesterolémicos hasta la fecha.

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