Efficacy of a Device to Narrow the Coronary Sinus in Refractory Angina
Stefan Verheye, E. Marc Jolicœur, Miles W. Behan, Thomas Pettersson, Paul Sainsbury, Jonathan Hill, Mathias Vrolix, Pierfrancesco Agostoni, Thomas Engstrom, Marino Labinaz, Ranil de Silva, Marc Schwartz, Nathalie Meyten, Neal G. Uren, Serge Doucet, Jean-François Tanguay, Steven Lindsay, Timothy D. Henry, Christopher J. White, Elazer R. Edelman, and Shmuel Banai.
N Engl J Med 2015;372:519-27 DOI: 10.1056/NEJMoa1402556
Comentario: Dr. Fernando Guardiani
Antecedentes
En la actualidad no contamos con tratamientos para los pacientes con enfermedad coronaria severa que no son candidatos para revascularización coronaria y persisten con angina refractaria a pesar del tratamiento médico óptimo.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia posterior al implante de un dispositivo de acero, expandible con forma de reloj de arena en el seno coronario, produciendo una redistribución de la sangre hacia el miocardio isquémico o zonas colaterales. Esto ocurre dado que reduce el tamaño del seno coronario y se genera un aumento de la presión venosa.
Métodos
Se randomizaron 104 pacientes con angina CF III-IV de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) secundario a isquemia miocárdica y que no eran candidatos para revascularización coronaria. Los pacientes presentaban un promedio de edad de 68 años, IAM previo (55%), CRM previa (76%), ATC previa (73%), DLP (92%), DBT (45%), HTA (80%) y presentaban CF III el 84%. Se les realizó el implante del dispositivo a 52 pacientes y otros 52 pacientes conformaron el grupo placebo.
El end-point primario fue el porcentaje de mejoría de por lo menos dos clases funcionales de la CCS a los 6 meses de tratamiento.
Resultados
Hubo una reducción y mejoría de la clase funcional en un 35 % de los pacientes en el grupo de tratamiento (18 de 52 pacientes), en comparación al grupo control donde se observó una reducción del 15% (8 de 52) con diferencias estadísticamente significativas (P = 0,02).
El grupo tratamiento presentó una disminución de por lo menos una clase funcional en el 71% de los pacientes (37 de 52 pacientes), en comparación con el grupo control que fue del 42% (22 de 52) (P = 0,003). La calidad de vida se evaluó con el uso del cuestionario de angina de Seattle donde se observó una mejoría significativa en el grupo de tratamiento comparado con el grupo control (En una escala de 100 puntos, presentaron una mejoría de 17,6 vs. 7,6 puntos respectivamente; (P = 0,03). No hubo diferencias estadísticamente significativa entre la mejoría del tiempo de ejercicio o en la mejoría de la motilidad parietal que fue evaluada por ecostress con dobutamina. A los 6 meses sólo un paciente del grupo de tratamiento presentó un infarto de miocardio y en el grupo control, un paciente falleció y tres pacientes presentaron infarto de miocardio.
Conclusiones
En este pequeño ensayo clínico, la implantación de un dispositivo que reduce el tamaño del seno coronario y que aumenta la presión del mismo, se asoció con una mejoría significativa de los síntomas y la calidad de vida en pacientes con angina refractaria que no eran candidatos para la revascularización coronaria.
Comentario
En la actualidad con la mejoría de la expectativa de vida, los tratamientos de reperfusión y el tratamiento médico de la enfermedad coronaria, contamos con un grupo de pacientes que no son candidatos para la revascularización, que persisten con síntomas y presentan un deterioro en la calidad de vida.
Por este motivo en este estudio se intento realizar el implante de un dispositivo en el seno coronario. Esto generaría un aumento de la presión venosa y una redistribución sanguínea a zonas colaterales e isquémicas del corazón.
Esta técnica fue inicialmente desarrollada hace 50 años por el Dr. Claude Beck mediante una cirugía abierta donde reducía el tamaño del seno coronario entre un 60 al 70%. Los pacientes presentaban mejoría de la clase funcional y reducción del tratamiento farmacológico. Estos estudios fueron previos a la aparición del by-pass aorto-coronario. Con el advenimiento del by-pass esta técnica quedo en desuso.
Ambos grupos recibieron doble antiagregación plaquetaria una semana antes del procedimiento y los seis meses posteriores. A ambos grupos se les realizó el procedimiento. Al grupo placebo se simuló la realización del procedimiento para mantener el ciego.
A pesar de ser un estudio con pocos pacientes y que no fue diseñado para demostrar mejoría del monto isquémico, podemos concluir que el implante del dispositivo es seguro y que no tiene grandes complicaciones. Ensayos futuros y a mayor escala nos contestarán si esta técnica es efectiva para este grupo de pacientes que en la actualidad no podemos ofrecerles un mejor tratamiento.
