Dabigatran versus Warfarin in Patients with Mechanical Heart Valves
John W. Eikelboom, M.D., Stuart J. Connolly, M.D., Martina Brueckmann, M.D., Christopher B. Granger, M.D., Arie P. Kappetein, M.D., Ph.D., Michael J. Mack, M.D., Jon Blatchford, C.Stat., Kevin Devenny, B.Sc., Jeffrey Friedman, M.D., Kelly Guiver, M.Sc., Ruth Harper, Ph.D., Yasser Khder, M.D., Maximilian T. Lobmeyer, Ph.D., Hugo Maas, Ph.D., Jens-Uwe Voigt, M.D., Maarten L. Simoons, M.D., and Frans Van de Werf, M.D., Ph.D. for the RE-ALIGN Investigators
September 1, 2013. DOI: 10.1056/NEJMoa1300615.
Resumen: Dr. Diego Lowenstein Haber
El presente estudio intenta responder al siguiente interrogante: Son los nuevos anticoagulantes efectivos en pacientes con reemplazos valvular mecánico?
El dabigatrán es un inhibidor directo de la trombina oral que ha demostrado ser una alternativa eficaz a la warfarina en pacientes con fibrilación auricular.
En esta oportunidad, se evaluó el uso de dabigatrán en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas.
En este estudio de fase 2 dosis de validación, se estudiaron dos poblaciones de pacientes con reemplazo valvular aórtico o mitral mecánico: los que habían sido sometidos a sustitución en los últimos 7 días, y los que habían sido objeto de dicha sustitución por lo menos 3 meses antes.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir dabigatrán o warfarina. La selección de la dosis de dabigatrán inicial (150, 220, o 300 mg dos veces al día) se baso en la función renal. Las dosis se ajustaron para obtener un nivel de plasma de por lo menos 50 ng por mililitro. La dosis de warfarina se ajustó para obtener un RIN de 2 a 3 o 2,5 a 3,5. El punto final primario fue el nivel de plasma de dabigatrán.
El ensayo finalizo prematuramente, después de la inclusión de 252 pacientes, debido a un exceso de eventos tromboembólicos y de sangrado mayor en los pacientes del grupo dabigatrán.
En el análisis según tratamiento, se necesito de un ajuste de la dosis o la interrupción del dabigatrán en 52 de 162 pacientes (32%). Accidente cerebrovascular isquémico o no especificado se produjo en 9 pacientes (5%) en el grupo de dabigatrán y en ningún paciente en el grupo de warfarina, hemorragia mayor ocurrió en 7 pacientes (4%) y 2 pacientes (2%), respectivamente. Todos los pacientes con hemorragia grave tuvieron hemorragia pericárdica.
Como conclusión, el uso de dabigatrán en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas se asoció con mayores tasas de complicaciones tromboembólicas y sangrado, en comparación con la warfarina, lo que evidencia la falta de beneficio alguno y un exceso de riesgo.
