CHOICE TRIAL: Evaluación y evolución del implante de la válvula aórtica percutánea autoexpandible (Corevalve) vs expandible por balón (Edwards Sapien)

Comparison of Balloon-Expandable vs Self-expandable Valves in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement The CHOICE Randomized Clinical Trial
Mohamed Abdel-Wahab; Julinda Mehilli; Christian Frerker; Franz-Josef Neumann; Thomas Kurz; Ralph T.lg; Dirk Zachow; Elena Guerra; Steffen Massberg; Ulrich Sch.fer; Mohamed El-Mawardy; Gert Richardt; for the CHOICE investigators.
JAMA. 2014;311(15):1503-1514. doi:10.1001/jama.2014.3316

Comentario: Dr. Fernando Guardiani

La estenosis aórtica severa es una de las patologías valvulares más frecuentes dentro de la población añosa. La misma aumenta su prevalencia a través de los años, siendo del 2,5% a los 75 años, llegando al 8,1% a los 851. Estos pacientes presentan múltiples comorbilidades y un alto riesgo quirúrgico, por lo que habitualmente son descartados para la cirugía convencional de reemplazo valvular aórtico.

En los últimos años se ha incrementado la utilización del implante valvular aórtico percutáneo. Actualmente las dos prótesis valvulares más utilizadas son: la autoexpandible (Corevalve) y la expandible por balón (Edwards Sapien). El objetivo de este estudio (head to head) fue comparar la evolución, tasa de éxito y complicaciones de estas dos válvulas aórticas.

Se randomizaron 241 pacientes en 5 centros de Alemania, con estenosis aórtica severa, un área menor a 1 cm2, antecedentes de insuficiencia cardíaca y que presenten un alto riesgo quirúrgico (Euroscore > 20% ó STS > 10%).

Al finalizar la evaluación de factibilidad de realizar el procedimiento (medición del anillo y la evaluación de los accesos vasculares), se aleatorizaron 121 pacientes al recambio valvular aórtico percutáneo con balón (RVAoB) y 120 pacientes con la prótesis autoexpandible (RVAoA). La edad promedio fue de 80 años, el 80% de los pacientes se encontraban en CF II-III, Euroscore de 21%, área valvular aórtica (0,7 cm2) y una fracción de eyección promedio de 53%.

El endpoint primario corresponde a la tasa de éxito del procedimiento que incluía la accesibilidad vascular, correcto implante de la prótesis, retiro del sistema posterior a la colocación, ausencia de insuficiencia aórtica moderada-severa y la utilización de una sola válvula.

El end-point secundario consistía en muerte cardiovascular, sangrado, complicaciones vasculares e implante de marcapasos posterior al procedimiento. El end-point de seguridad fue muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular (ACV) y cualquier complicación seria.

La tasa de éxito del implante valvular percutáneo fue 116 de 121 pacientes (95,9%) para RVAoB y de 93/120 pacientes (77,5%) en el grupo RVAoA (Riesgo relativo (RR) 1,24, IC 95%, 1,12-1,37 , P < 0,001).

Las variables que más contribuyeron a esta diferencia, fueron la menor incidencia de insuficiencia aórtica moderada-severa (4,1% vs 18,3 %; RR 0,23, IC 95% , 0,09 a 0,58; P < 0,001) y la menor necesidad de implantar más de una válvula (0,8 % vs 5,8 %, P = 0,03) en el grupo RVAoB.

La mortalidad cardiovascular a los 30 días fue del 4,1% en el grupo RVAoB y de 4,3% en el grupo RVAoA (RR: 0,97; 95% IC, 0,29 a 3,25 ; P = 0,99 ). El sangrado y las complicaciones vasculares no presentaron diferencias estadísticamente significativas.

El end-point combinado de seguridad se produjo en el 18,2% de los pacientes en el grupo RVAoB y del 23,1% en el grupo RVAoA (RR: 0,79, IC 95 %, 0,48-1,30 ; P = 0,42 ). El implante de marcapasos fue significativamente menor en el grupo RVAoB que en el grupo RVAoA (17,3% vs 37,6%, P= 0,001).

Conclusiones
El implante percutáneo con RVAoB presenta una menor incidencia de insuficiencia aórtica y menor número de prótesis utilizadas en comparación al RVAoA.

A los 30 días de seguimiento, los pacientes sometidos a RVAoB, presentan una mejoría en la CF y menor tasa de implante de marcapasos.

Comentario
El implante valvular aórtico percutáneo es un técnica en constante crecimiento y que es utilizada habitualmente en pacientes con estenosis aórtica severa y con alto riesgo quirúrgico para recambio valvular aórtico por vía convencional.

En nuestro país la única prótesis disponible es la Corevalve dado que la Edwards Sapiens no esta autorizada por el ANMAT hasta el momento.

El CHOICE Trial es el primer ensayo que compara (Head to Head) la tasa de éxito y evolución a 30 días de las dos prótesis.

La variables que contribuyen a la superioridad de la prótesis Edwards Sapiens es la menor incidencia de insuficiencia aórtica paravalvular moderada-severa y la menor necesidad de implantar más de una válvula.

Cuando se analizan eventos adversos graves como la mortalidad, sangrado, complicaciones vasculares del procedimiento o mejoría de la clase funcional, no se evidencian diferencias estadísticamente significativas.

El implante percutáneo valvular aórtico en centros especializados, es un procedimiento seguro y con una mortalidad menor al 6% en pacientes con alto riesgo quirúrgico.


Bibliografía

1) Padmini V, Nikhil K, Ramesh CB, Ramdas GP. Survival in elderly patients with severe aortic stenosis is dramatically improved by aortic valve replacement: results from cohort of 277 patients aged > 80 years. Eur J Cardiothorac Surg 2006; 30: 722-727.

2) Abdel-Wahab M, Mehilli J, Frerker C Comparison of balloon-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement: the CHOICE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1503-14.

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