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MINEÁPOLIS – Medtronic, Inc. anunció en el mes de junio que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el sistema transcatéter autoexpandible CoreValve para su uso en pacientes con estenosis aórtica severa en alto riesgo de someterse a cirugía. Esta decisión se basa en la investigación innovadora que, al término de un año, presentó resultados clínicos con el sistema CoreValve superiores a los de la cirugía a corazón abierto –el actual método de referencia para el reemplazo de válvula aórtica.
La FDA aprobó el sistema CoreValve sin necesidad de revisión por parte de un panel asesor independiente en materia de dispositivos, a partir de los excelentes resultados clínicos positivos demostrados en el estudio High Risk Study of the CoreValve U.S. Pivotal Trial. El ensayo comparativo directo entre el implante valvular aórtico transcatéter (TAVI) con el sistema CoreValve y la cirugía de reemplazo de válvula aórtica alcanzó el criterio de valoración primario con alta tasa de supervivencia al año en los pacientes que recibieron el sistema CoreValve (85,8 por ciento), lo que resultó estadísticamente superior a la de los pacientes sometidos a reemplazo de válvula por cirugía (80,9 por ciento).
“Este riguroso ensayo ha definido un nuevo estándar para el rendimiento de las válvulas transcatéter, arrojando resultados de superioridad que dan más confianza a los médicos a la hora de tomar decisiones en materia de tratamiento con TAVI,” expresó el Dr. David H. Adams, principal coinvestigador nacional del ensayo CoreValve U. S. Pivotal Trial y jefe del Departamento de Cirugía Cardiotorácica del Hospital Monte Sinaí, de la ciudad de Nueva York. “Con esta aprobación podemos tratar a más pacientes, ya que tenemos un abanico más amplio de tamaños de válvulas CoreValve, además de una opción que, comparada con la cirugía, ofrece más posibilidades de una vida más larga para esos pacientes, al tiempo que minimiza el riesgo de sufrir un ACV.”
Para los pacientes tratados con el sistema CoreValve en el High Risk Study, las tasas de ACV (una de las complicaciones más preocupantes del implante valvular debido a que este aumenta el riesgo de muerte y puede impactar seriamente la calidad de vida) fueron bajas y sin diferencias estadísticas respecto de las tasas que presentaron los pacientes quirúrgicos. La tasa de complicaciones cardíacas y cerebrovasculares graves (MACCE, en inglés) al año fue mucho más favorable para los pacientes CoreValve, y los resultados hemodinámicos generales (flujo sanguíneo) fueron mejores en los pacientes CoreValve que en los sometidos a cirugía en todos los momentos de evaluación.
El sistema CoreValve fue diseñado para abordar las necesidades clínicas de la mayor parte de los pacientes con estenosis aórtica. El marco autoexpandible de la válvula posibilita un despliegue controlado, lo que permite a los médicos insertar la válvula con precisión dentro de la válvula original del paciente y ajustarla al anillo natural para su sellado. La FDA aprobó toda la plataforma CoreValve, que incluye válvulas de 23 mm, 26 mm, 29 mm y 31 mm, colocadas todas ellas a través del sistema de TAVI más pequeño disponible comercialmente (18 Fr., aproximadamente 1/4 de pulgada), lo que hace posible tratar a los pacientes que presentan vasculatura pequeña o dificultosa.
“Es gratificante que ahora podamos ofrecer este tratamiento que salva vidas a pacientes cuyo riesgo quirúrgico es muy alto,” dijo el Dr. John Liddicoat, Senior Vicepresidente de Medtronic y Presidente de Medtronic Structural Heart Business. “Hay mucho entusiasmo en los equipos de cardiología de los Estados Unidos por la aprobación para pacientes de alto riesgo del sistema CoreValve y por el diseño exclusivo que deriva en los resultados clínicos observados en el estudio High Risk Trial. Continuaremos presentando el sistema CoreValve en forma segura a todos estos médicos, apoyando a los equipos de cardiología a través de la educación, la formación integral y los programas de imagenología y evaluación del paciente.”
Medtronic trabajó estrechamente con la FDA durante todo el ensayo clínico pivotal y el Proceso de Aprobación antes de la Comercialización (PMA, en inglés). La FDA otorgó la Designación de Revisión Prioritaria a las presentaciones de PMA de riesgo extremo y de alto riesgo. La designación de prioridad se concede a las nuevas terapias de mayor interés para la salud pública. Basándose en la contundencia de los datos aportados por el ensayo clínico, la FDA determinó que la información disponible era suficiente para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema CoreValve de Medtronic para ambos grupos de pacientes, sin que sea necesaria la intervención de comités asesores independientes. Este logro, junto con la designación de revisión prioritaria, aceleró las aprobaciones reglamentarias para este dispositivo que salva vidas.
En enero de 2014, la FDA aprobó el sistema CoreValve para su uso en pacientes de Riesgo Extremo. Desde el otorgamiento de la Marca CE (de Conformidad Europea) en 2007, el sistema CoreValve se ha implantado en más de 60.000 pacientes y en más de 60 países.
Fuente: Medtronic, Inc.
