Evolut Low Risk: 3 años de seguimiento … ¡No nos apresuremos que falta tiempo aún!
En el año 2023 ya no dudamos que el implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) es una
técnica instalada en nuestro medio, con gran utilización sobre todo en pacientes inoperables y
de alto riesgo quirúrgico. Sin embargo, la extensión a pacientes de bajo riesgo no es una
realidad en nuestro medio. Probablemente la falta de resultados a largo plazo suele ser una
causa de ello.
Por esta razón, conocer los resultados más allá de los 24 meses del estudio Evolut Low Risk es
una buena noticia. Recientemente se presentaron durante el #ACC23 los resultados del
seguimiento a 3 años de dicho estudio realizado en pacientes con estenosis aórtica severa y
bajo riesgo quirúrgico definido por score de STS Prom (≤3%).
Este fue un estudio controlado de no inferioridad que incluyó 1403 pacientes con estenosis
aórtica severa de bajo riesgo quirúrgico que fueron aleatorizados al grupo intervención (TAVI
por vía transfermoral con CoreValve, Evolut R o Evolut Pro, n=730) o grupo cirugía de
reemplazo valvular aórtico con prótesis biológica (n=684).
Un total de 1414 pacientes con estenosis aórtica severa de bajo riesgo quirúrgico fueron
aleatorizados a TAVI con prótesis autoexpandibles (n=730) o cirugía de reemplazo valvular
aórtica (n=684) entre 2016 Y 2019 en 86 centros de Australia, Canadá, Francia, Holanda, Nueva
Zelanda Japón y Estados Unidos. Se excluyeron pacientes con válvula aórtica bicúspide y
enfermedad coronaria severa (Syntax score >22). La media de edad fue de y el STS PROM
fue de 1.9%.
El punto final analizado fue un combinado de muerte y accidente cerebrovascular invalidante.
Se observó no inferioridad para TAVI en comparación con cirugía a 3 años en el punto final
primario (7.4% vs 10.4%, p=0,05). En concordancia con los resultados del estudio a 2 años de
seguimiento, TAVI siguió manteniendo un mejor perfil hemodinámico en la prótesis (menor
gradiente y mayor orificio valvular efectivo) y menor incidencia de fibrilación auricular, de
accidente cerebrovascular y de sangrado. Sin embargo, lo hizo a expensas de mayor necesidad
de implante de marcapasos definitivo y mayor incidencia de leak paravalvular (aunque en la
mayoría de los casos leve).
Hay que tener en cuenta algunas limitaciones: por una parte la población no incluye pacientes
con enfermedad coronaria severa, ni tampoco pacientes con válvula aórtica bicúspide. En el
grupo de bajo riesgo (y menor edad) la válvula aórtica bicúspide es la variante más frecuente
como causa de estenosis aórtica severa. Por lo tanto, estos resultados no son extrapolables a
toda la población con estenosis aórtica severa y bajo riesgo quirúrgico. Además, aún con
prótesis cada vez más modernas, todavía el leak paravalvular y el requerimiento de
marcapasos siguen siendo elevados para una población de bajo riesgo quirúrgico. Podría
argumentarse que esto se relaciona con que sólo el 22,3% de los pacientes recibió prótesis de
tercera generación (Evolut Pro), pero es un problema frecuente sobre todo porque los estudios
requieren tiempo de seguimiento y las prótesis van evolucionando más rápido que la evidencia
que las sustenta.
Si bien son resultados alentadores, que van en la misma línea que los estudio NOTION y
PARTNER 3, en una población de bajo riesgo es necesaria información más allá de los 3 años.
Un seguimiento a 10 años es imprescindible para poder tomar decisiones acertadas,
particularmente en este grupo que tiene más años potenciales de vida y donde planteos como
la durabilidad de las prótesis, el requerimiento de marcapasos y la necesidad de reintervención
por leak son importantes. Por lo tanto, este estudio aporta un granito de arena más, pero no
es suficiente aún este tiempo de seguimiento (36 meses) para guiar la toma de decisiones en
estenosis aórtica severa en pacientes de bajo riesgo quirúrgico.
Nos quedará esperar y ver lo que nos enseña el tiempo.
