Estudio CLEAR: Novedades para las dislipemias con el ácido bempedoico
En el primer día del congreso ACC 23 el Dr. Steve Nissen presentó por la mañana en la
sesión de Late Breaking Clinical Trials, un estudio del grupo de trabajo de investigadores
del CLEAR Outcomes, que fue publicado en simultáneo en la revista New England Journal
of Medicine: Acido Bempedoico y resultados cardiovasculares en pacientes con
intolerancia a las estatinas.
Se trató de un estudio doble ciego, aleatorizado, placebo-control, que incluyó a pacientes
en prevención primaria con alto riesgo cardiovascular y secundaria. Fue un estudio
multicéntrico llevado a cabo en 32 países. Participaron 13970 pacientes, con un
seguimiento de 40.6 meses y una media de LDL colesterol basal 139 mg/dl en cada rama.
Todos los pacientes eran intolerantes a estatinas y recibieron ácido bempedoico 180
mg/dia o placebo. El punto final primario fue un compuesto de cuatro componentes de
eventos cardiovasculares mayores, definido como muerte por causa cardiovascular,
infarto no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o revascularización coronaria. El punto
final secundario, como tiempo al primer evento incluyó tres componentes: IAM, ACV o
muerte cardiovascular (CV); IAM fatal o no fatal; revascularización coronaria; ACV fatal o
no fatal; muerte CV y muerte de toda causa. Los cuatro componentes del MACE
ocurrieron en 1746 pacientes y los 3 componentes del MACE en 1238 pacientes. Se logró
un descenso del LDL en la rama ácido bempedoico de 21,7% y de PCRus de 22.2% a los 6
meses de tratamiento.
La incidencia de eventos del punto final primario fue significativamente menor en la rama
ácido bempedoico, HR 0.87 (95% IC 0.79-0.96), p=0.004, RRA 1.6% y NNT de 63) como
también la incidencia del compuesto de muerte de causa CV, ACV no fatal y IAM no fatal,
HR 0.85 (95% IC 0.76-0.96), p=0.006, RRA 1.3%; IAM fatal o no fatal HR 0.77 (95% IC 0.86-
0.91), p=0.002 RRA 1.1%; revascularización coronaria HR 0.81 (95% IC 0.72-0.92), p=0.001,
RRA 1.4%.
El ácido bempedoico no tuvo efectos significativos sobre ACV fatal y no fatal, ni en
mortalidad. Como efecto adverso hubo una mayor incidencia de eventos de gota y
colelitiasis en la rama ácido bempedoico.
Los autores concluyeron que los pacientes tratados con ácido bempedoico en prevención
primaria y secundaria intolerantes o reacios a recibir estatinas, tuvieron un menor riesgo
de eventos CV (muerte de causa CV, IAM no fatal, ACV no fatal o revascularización
coronaria) y que el ácido bempedoico fue bien tolerado con un pequeño incremento de
casos de gota y colelitiasis.
