Recientemente se presentaron los resultados con seguimiento alejado de los estudios EVOLUT LowRisk y PARTNER 3en el congreso TCT llevado a cabo en San francisco, Estados Unidos. Dichos estudios evaluaron los resultados del tratamiento percutáneo (TAVI) vs. quirúrgico en pacientes con estenosis aórtica (EAo) severa sintomática de bajo riesgo quirúrgico (STS<3).
El estudio EvolutLowRiskfue un estudio de no inferioridad financiado por Medtronic ® que incluyó 1414 pacientes con EAo severa sintomática asignados de manera aleatoria a TAVI (válvula autoexpandibleCoreValveEvolut R en su mayoría y Evolut PRO en el 22%) vs. cirugía de reemplazo valvular aórtico (RVAo) con prótesis biológica entre 2016 y 2019. Los pacientes incluidos eran más jóvenes que los estudios previamente publicados (74±6 años) con un riesgo quirúrgico STS promedio bajo (1.9±0,7). El punto final primario analizado fue un compuesto de mortalidad total + accidente cerebrovascular (ACV) incapacitante. En el seguimiento a 4 años el TAVI demostró ser comparable al RVAo en términos del punto final primario analizado (10,7% vs 14,1%, p=0,05) . Los autores fueron más allá de la apuesta inicial de análisis de no inferioridad y reportaron una reducción relativa del 26 % en el riesgo de muerte o ACV incapacitante en comparación con aquellos sometidos RVAo, con una diferencia favorable para TAVI que fue aumentando con el tiempo de seguimiento. Se demostraron asíbeneficios sostenidos del TAVI a 4 años de seguimiento en comparación con la cirugía en pacientes con bajo riesgo quirúrgico.
Sin embargo, y de manera consistente con todos los otros estudios disponibles, la tasa de marcapasos permanente en pacientes con TAVI (incluso en los de riesgo quirúrgico bajo) sigue siendo elevada (24,6% en TAVI vs. 9,9% en RVAo, p<0,001). De la mano de la mejora del diseño protésico la tasa de leakparavalvular aórtico significativo fue similar entre ambos grupos.
Un aspecto relevante es que el estudio arrojó información respecto de la durabilidad de las prótesis autoexpandibles en pacientes menores de 75 años, con tasa de trombosis clínica y subclínica y de endocarditis infecciosa comparables a las de las prótesis biológicas quirúrgicas. Además las prótesis autoexpandiblesEvolut R y Evolut PRO demostraron tener menor gradiente transvalvular aórtico medio y menor tasa de missmatch protésico que su contraparte quirúrgica.
Por su parte, el seguimiento a 5 años del estudio PARTNER 3 (financiado por EDWARDS ® )arrojó resultados comparables a los del EvolutLowrisk, pero con el uso de prótesis balón expandibles (SAPIEN 3) vs. RVAo. Recordemos que el estudio PARTNER 3 incluyó 1000 pacientes con estenosis aórtica severa sintomática (excluyendo pacientes con bicúspide y/o alta fragilidad) que fueron asignados de manera aleatoria a rama TAVI vs RVAo.
Dicho estudio analizó la incidencia de un punto final primario combinado que incluyó no solamente mortalidad total y accidente cerebrovascular, sino también reinternación relacionada con la válvula. Esto explica que la tasa del punto final primario combinado fue mayor que en el EvolutLowrisk (a expensas de reinternación), pero sin diferencias significativas entre TAVI y RVAo (22,8% vs 27,2%, p=0,07). La incidencia de cada uno de dichos puntos por separado también fue similar entre ambas ramas: para mortalidad 10,0 % en el grupo TAVR vs. 8,2 % en el grupo RVAo, en cuanto al ACV 5,8% y 6,4%; y reinternación13,7% vs 17,4%, respectivamente.
En cuanto a los gradientes transvalvularesde las prótesis balón expandibles fueron comparables a los de las prótesis quirúrgicas (12,8 ± 6,5 mm Hg en TAVI vs. 11,7 ± 5,6 mm Hg en RVAo, p=NS). Asimismo, la tasa de daño estructural fue comparable entre TAVI y RVAo. (3,3% vs. 3,8%, respectivamente).
Si bien siempre es favorable tener resultados de estudios clínicos aleatorizados que avalen la toma de decisiones, aún creemos que el seguimiento debería ser más extenso para poder sustentar la indicación de TAVI en pacientes con bajo riesgo quirúrgico. Hasta el momento solamente el estudio NOTION ha arrojado luz en cuanto a la durabilidad de prótesis de implante percutáneo en pacientes de menor riesgo quirúrgico más allá de los 8 años de seguimiento. Dicho estudio reportó recientemente en el Congreso europeo de cardiología que a 10 años de seguimiento los resultados entre una u otra técnica siguen siendo comparables, en pacientes con una edad media de 79 años y riesgo quirúrgico bajo y moderado. En dicho estudio la incidencia del punto final primario analizado (compuesto de muerte, infarto de miocardio y ACV) fue similar entre el grupo TAVI (con CoreValve de primera generación) y RVAo (65,5%, p=0,94). Más del 60% de los pacientes incluidos habían fallecido a los 10 años de seguimiento. Todo ello sin diferencias significativas en la tasa de falla protésica (definida como muerte atribuible a la válvula, deterioro estructural valvular severo o reintervención valvular) entre TAVI y RVAo (10,8% vs. 15,1%, p=0,61). La cantidad de pacientes con gradiente medio transvalvular aórtico mayor de 20mmHg fue mayor en pacientes con RVAo que con TAVI.
También debe recordarse que todos los estudios mencionados excluyeron a pacientes con válvula aórtica bicúspide que son una parte importante de los pacientes con bajo riesgo quirúrgico, por lo que estos resultados carecen de validez externa en dicho escenario.
Por lo tanto, al momento de decidir la expansión de la indicación del TAVI al grupo de pacientes con menor riesgo quirúrgico, los conceptos de durabilidad protésica y expectativa de vida del paciente deben ser tenidos en cuenta. Aún carecemos de evidencia robusta con seguimiento mayor de 5 años. Será cuestión de esperar y decidir en base a dichos resultados.
Evolut Low Risk 4-Year outcomes J Am CollCardiol. Oct 24, 2023. Epublished DOI: 10.1016/j.jacc.2023.09.813
PARTNER 3 5 años: NEJM 2023.DOI: 10.1056/NEJMoa2307447
