NIPPON trial: 6 vs. 18 meses de doble antiagregación en pacientes con stent liberador de drogas (DES)

Posted On 02 Sep 2016
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La duración de la terapia dual antiagregante luego del implante de un DES es un tema de sumo interés clínico que sigue generando intensos debates. Por ello, la realización de trabajos que evalúen esquemas de tratamiento en este escenario siempre es bienvenida. Más aún cuando se trata de estudios independientes.

El estudio NIPPON fue un trabajo japonés abierto, prospectivo y multicéntrico, sin aportes de la industria, de gran envergadura. Incluyó 2.772 pacientes de 130 instituciones japonesas a quienes se asignó a aspirina + clopidogrel por 6 ó 18 meses, luego del implante de uno o mas Stents Nobori (con un polímero biorreabsorbible). El seguimiento promedio fue de 18 meses. El punto final primario analizado incluyó mortalidad total, infarto agudo de miocardio, eventos cerebrovasculares y sangrado mayor.

La estrategia de doble terapia por 6 meses fue no inferior al tratamiento prolongado en relación al punto final primario analizado (1.92% vs. 1.45% para 18 meses). No se observaron diferencias significativas en relación a la tasa de sangrado (0.96% en la rama 6 meses vs. 0.73% en rama 18 meses), así como en la tasa de trombosis del stent (0.07% en ambos grupos). El estudio mostró no inferioridad de la estrategia de 6 meses en términos de eficacia y seguridad.

Sin embargo, hubo fuertes cuestionamientos. Por una parte, más del 40% de los pacientes tenían enfermedad coronaria estable. El punto de corte elegido para el análisis de no inferioridad fue sumamente criticado, ya que resultó muy generoso, teniendo en cuenta que se observó una tasa de eventos de menos del 2%, esperable al incluir una mayoría de pacientes estables.

Asimismo el enrolamiento de pacientes fue muy lento, motivando la suspensión precoz del estudio, lo cual restó poder al análisis realizado. También resulta cuestionable que se eligieran 2 estrategias no convencionales en cuanto a la duración de terapia dual post-DES, ya que habitualmente se postula para la misma una duración de 12 meses. En cuanto al hecho que fuera abierto, ello se debió a causas económicas. Resulta muy difícil realizar estudios doble ciego doble de manera independiente por los fondos que se requieren.

Por las debilidades citadas, este estudio no generó una evidencia contundente que avale la terapia dual corta post-implante de DES. Deberemos seguir esperando hasta obtener resultados de estudios menos cuestionados en términos de diseño.

Dr. Sebastián Peralta

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