Sin beneficios netos en eventos cardiovasculares, pero mejoría de la calidad de vida. ¿Es poco?
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es muy frecuente en los pacientes con enfermedad cardiovascular y se lo ha asociado desde hace años con un aumento del riesgo de padecer eventos cardiovasculares, especialmente el accidente cerebrovascular (ACV). La presión positiva continua en la vía aérea superior (CPAP) constituye el tratamiento de elección para los pacientes con SAOS y en base a resultados provenientes de estudios pequeños y observacionales, se creía que presentaba un beneficio sobre la presión arterial y los eventos cardiovasculares. Sin embargo, esta asunción no se basaba en evidencia confiable. Hasta el momento carecíamos de estudios controlados, multicéntricos e internacionales que hubieran evaluado la efectividad del tratamiento con CPAP en la reducción de la incidencia de eventos cardiovasculares. Con este objetivo se diseñó el estudio SAVE.
Se trató de un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto y con asignación ciega de eventos que comparó la estrategia de tratamiento con CPAP más tratamiento estándar vs. tratamiento estándar sólo. Se incluyeron 2.717 pacientes (2008-2013) de 61.3±7.7 años de edad, 81% hombres, en 89 centros de 8 países. Los pacientes incluidos presentaban SAOS moderada/severa y enfermedad coronaria o cerebrovascular conocida, y debían ser capaces de tolerar el tratamiento con CPAP durante la primera semana de run-in. Se los asignó de manera aleatoria a la rama intervención (n=1359) vs. Control (n=1358). El punto final primario analizado fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ACV y hospitalización por insuficiencia cardíaca, angina inestable o accidente isquémico transitorio.
No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia del punto final primario entre ambos grupos [17% en grupo CPAP vs. 15,4% grupo control, HR 1,10 (IC 95% 0,91–1,32), p= 0.34] luego de 3,7 años de seguimiento. Tampoco se observaron diferencias significativas en ninguno de los componentes del punto final primario por separado. La adherencia media al tratamiento fue de 3,7 h por noche. Por otra parte, se observaron resultados significativos a favor del uso de CPAP en relación a una menor somnolencia diurna, inasistencia laboral, depresión y ansiedad, así como una mejor calidad de vida.
En relación a los aspectos debatibles del trabajo, si bien presenta pocos aspectos a criticar en términos de diseño y estadística, debe tenerse en cuenta que los pacientes incluidos constituían una población muy seleccionada, ya que de más de 15.000 pacientes evaluados en el screening, se terminaron incluyendo sólo 2.717. Por otra parte, podríamos preguntarnos si la falta de beneficio fue porque los pacientes no recibieron el tratamiento durante suficiente tiempo (3,7 h por noche promedio y principalmente en la primera mitad de la noche, cuando el beneficio es menor) o porque el SAOS no es mas que un marcador de riesgo y no un agente causal de eventos cardiovasculares.
En la presentación del trabajo los autores relataron que los sorprendieron los resultados encontrados. Ellos esperaban que el estudio SAVE otorgara evidencia fuerte a favor del tratamiento con CPAP. Sin embargo, sólo se observó un impacto sobre la calidad de vida de los pacientes. ¿Es poco mejorar la calidad de vida diaria de los pacientes o las expectativas eran muy altas?
Dra. María Celeste Carrero
