Introducción
Durante siglos la enseñanza de los maestros y la práctica individual fueron las fuentes de conocimiento más importante del médico. Más allá de la lectura de algunos textos, su ciencia se cimentaba en los pacientes que había visto y la experiencia y saber que su talento le permitiera extraer de ellos. En los últimos siglos las revistas científicas permitieron que el conocimiento se hiciera público y se generó una multiplicación de lo sabido. El intercambio de ideas y la discusión se hicieron más corrientes, y sin duda la medicina aceleró su progreso. A ello debemos sumar la fuerte influencia de otras ramas de la ciencia: desde la física, la ingeniería, la química y la matemática, hasta la epidemiología y la sociología han cambiado nuestra manera de ver, de entender, de clasificar y narrar. Cambió la nosología, la forma de diagnosticar, pronosticar y tratar; el espectro de la patología se expande a gran velocidad; aprender sólo del trato personal con maestros y pacientes es a todas luces insuficiente.
Resulta entonces que debemos leer, estar permanentemente informados, saber más sobre cada vez menos para ser eficientes en la atención de nuestros enfermos. La lectura de revistas científicas aparece entonces como una herramienta imprescindible, por la permanente actualización de los temas y la profusión de información.
La medicina basada en la experiencia ha dejado paso a la medicina basada en la evidencia, y nuevos conceptos, conocimientos metodológicos, un nuevo idioma, deben ser aprehendidos y comprendidos para que la lectura sea provechosa. A facilitar esa tarea está destinada esta sección.
Estudios y diseños
En todo lo que leemos en investigación clínica existe una intención: demostrar que la existencia de una condición (o exposición) se traduce en la ocurrencia de una determinada evolución (o evento). O que dos condiciones están asociadas más allá del simple azar. Tradicionalmente entendemos por exposición la presencia de una condición del entorno o de determinada patología (por ejemplo, contaminación ambiental con determinado compuesto, presencia de diabetes o insuficiencia renal) y por evento un cuadro clínico preciso vinculado con la anterior (enfermedad pulmonar crónica, infarto agudo de miocardio o muerte, respectivamente). Es útil pensar que cualquier condición puede funcionar como exposición o evento. Veamos estas parejas de condiciones:
Ingesta exagerada de sodio (exposición) – Desarrollo de hipertensión arterial (evento)
Hipertensión arterial (exposición) – Hipertrofia ventricular izquierda (evento)
Hipertrofia ventricular izquierda (exposición) – arritmia ventricular maligna (evento)
Arritmia ventricular maligna (exposición) – muerte (evento)
En cada uno de los casos, el objetivo será determinar si la exposición se asocia en forma estadísticamente significativa (y ello implica más allá del azar) con que ocurra el evento.
La forma de demostrar esta asociación es a través de la realización de estudios de investigación, que de acuerdo a la factibilidad científica y económica, información posible de obtener, criterios de los investigadores y características del problema a resolver, pueden asumir diferentes diseños.
Diseños de los estudios clínicos
Una primera gran divisoria de aguas en la clasificación es si la exposición ha sido asignada por el investigador. Ello se refiere fundamentalmente a tratamientos, estrategias o a determinado contexto. Si el investigador no asigna la exposición, sino que se limita a seleccionar expuestos y no expuestos a determinada condición, o a los que presentan o no determinado evento buscando en ellos a los expuestos y no expuestos, el estudio es de tipo observacional. En algunos estudios observacionales se incluyen sólo personas con exposición o evento demostrado (por ejemplo, sólo personas con determinada patología, o que han presentado determinado evento o han sido sometidos a un tratamiento en particular) sin que haya un grupo con el que compararlos: en ese caso el estudio es descriptivo. Si en cambio hay un grupo de comparación estamos frente a un estudio analítico.
Si el investigador asignó a algunos de los participantes del estudio a una dieta en particular, a realizar un plan de ejercicio, a vivir en determinadas condiciones, a recibir beta bloqueantes o a ser sometidos a cirugía de revascularización, mientras que otros participantes (el grupo comparador o control) fueron asignados a una intervención diferente o a ninguna en particular, el estudio de intervención o experimental. El estudio de intervención será aleatorizado si la adjudicación de la intervención es al azar, y no aleatorizado si es el investigador quien selecciona a los que son sometidos a la intervención y al grupo control.
Veremos en próximas entregas cada diseño en forma más detallada, con ejemplos conocidos de la literatura cardiológica.
Dr. Jorge Thierer
