La importancia de lograr la equidad basada en el sexo y el género en los ensayos clínicos: un llamado a la acción.

European Heart Journal , vol 42, n° 31, 14 de agosto de 2021, páginas 2990–2994

Recientemente se publico en la revista Europea de cardiología, la problemática y un llamado de atención ante la escasa representatividad que tienen las mujeres en los ensayos clínicos.

La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte tanto en hombres como mujeres, si bien se logro reducir la morbimortalidad por estas causas, las terapias actuales orientadas las guías clinicas,  se basan en datos que incluyen predominantemente a pacientes masculinos.

Las mujeres están subrepresentadas en los ensayos clínicos debido a la creencia errónea de una menor prevalencia de ECV en ellas en comparación con los hombres, sin embargo,  incluso después de la corrección de la prevalencia específica por sexo, los ensayos sobre  enfermedad coronaria e insuficiencia cardíaca continúan informando un porcentaje proporcionalmente bajo de participantes femeninas.

En este artículo se discute  el entendimiento actual con respecto a los motivadores , facilitadores y barreras que colectivamente contribuyen a una menor inscripción y continuación de mujeres en los ensayos clínicos y su objetivo es construir una guía útil sobre cómo aumentar la participación de las mujeres y lograr un equilibrio de sexo y género en los ensayos clínicos.

Factores asociados con la subrepresentación de mujeres en los ensayos clínicos.

Es importante analizar la menor tasa de participación de las mujeres en los ensayos clínicos cardiovasculares y basar la pregunta central en por qué las mujeres se inscriben menos  y  probablemente abandonen  los ensayos una vez inscriptas.

Es probable que varios de los motivos estén influenciados por factores relacionados con el paciente y con el lugar del ensayo.

Solo 6 estudios informan motivadores, facilitadores y barreras para la participación de mujeres en estudios. Como motivadores se incluye la posibilidad de acceder a una mejor y continua atención, en cambio en ningún estudio se informaron posibles facilitadores para mejorar las tasas de participación de mujeres en ensayos.

En cuanto a las barreras, se encuentran limitaciones de tiempo y temor a participar de ensayos clínicos con un diseño experimental o posibilidad de un resultado desfavorable, esto se vio aun más en el sexo femenino.

Se informo además con mayor frecuencia, problemas con el transporte como motivo para rechazar la participación en un ensayo.

Las mujeres con mejor posición socioeconómica presentaron una mayor disposición para participar y las mujeres de escasos recursos están subrepresentadas, generando mayor inequidad y disparidad.

Recomendaciones para mejorar la representación de las mujeres en los ensayos clínicos

Se propone como solución simple y rápidamente aplicable, que todas las revistas científicas requieran a los autores que aborden las diferencias de sexo y genero para publicar manuscritos cardiovasculares.

Resulta prioritario, además, investigar  los motivadores, facilitadores y barreras para la participación en las investigaciones y así desarrollar intervenciones que puedan impulsar la participación de mujeres.

Es necesario, mejorar los diseños de ensayos clínicos controlados y aleatorizados, para integrar a las participantes femeninas con adecuado reclutamiento.

Un modo para aumentar las tasas de participación femenina sería a través de la implementación de un equipo de investigación diverso.  Se demostró que en los estudios publicados en JAMA, The Lancet Y New England Journal of Medicine, en el periodo del 2014 al 2018,  solo el 10% de los comites de liderazgo estaban constituidos por mujeres. Una fuerza laboral diversa es más capaz de comprender las diversas poblaciones de participantes.

Es necesario diseñar e implementar una educación que responda a la diversidad de género y sexo para preparar a los estudiantes de medicina, residentes e investigadores para una población más diversa de pacientes en el futuro.

Mejorar el acceso a los centros que participan en los ensayos y facilitar la logística (el cuidado de niños en el lugar o el transporte), puede ayudar a que las mujeres aumenten su participación. Además , mejorar el nivel de comodidad y la experiencia general del ensayo clínico desde el consentimiento hasta el uso de muestras biológicas podría ayudarlas a sentirse mas cómodas.

Conclusión

Estamos transitando un cambio de mirada y esta aumentando el sentido de la urgencia por establecer igualdad de sexo y género, sin embargo las barreras para la participación de mujeres en ensayos aun no se han eliminado.

Es probable que los factores detrás de la subrepresentacion difieran según el país, las regiones, las culturas y los sistemas de atención de la salud.

La implementación de marcos adecuados para los diseños de los ensayos, incluyendo a más mujeres en el liderazgo de los comités de ensayos clínicos e invitando a las pacientes a participar en la discusión del diseño, los investigadores tendrán mas probabilidades de superar algunas barreas antes mencionadas.

En un futuro es de esperar que los pacientes no sean vistos como medio para completar ensayos,  sino como socios. Esto no solo ayudara a mejorar el reclutamiento y la retención de pacientes en los ensayos, sino que, lograra un conocimiento más relevante para la sociedad relacionado con hombres y mujeres.

Debemos  seguir esforzándonos para lograr una mayor equidad en la salud, que comience con una mejor representación de las mujeres en la generación de nuestra evidencia científica. Este es un llamado de Atención.

Dr. Leonardo Lombardo

Dr. Leonardo Lombardo

Integrante del Área Corazón y Mujer, cardiólogo clínico del Distrito SAC Oeste, integrante de SAC joven y del Consejo de insuficiencia cardíaca
Dr. Leonardo Lombardo

Dr. Leonardo Lombardo

Integrante del Área Corazón y Mujer, cardiólogo clínico del Distrito SAC Oeste, integrante de SAC joven y del Consejo de insuficiencia cardíaca

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