La isquemia crónica que amenaza el miembro inferior (ICAM), antiguamente conocida como isquemia crítica, es la manifestación más severa de la enfermedad arterial periférica secundaria a aterosclerosis.
La revascularización del miembro tiene como objetivo el de restaurar el flujo sanguíneo del área isquémica y reducir el riesgo de amputación. A pesar de esto, hoy en día continúa el debate sobre cuál es la mejor forma de revascularización: el bypass (preferiblemente venoso) versus el mejor tratamiento endovascular (en la mayoría de los casos angioplastia con balón con o sin utilización de stents). La escasez de evidencia de alta calidad, sobre todo en los segmentos infrapatelares, determina que la fuerza de las recomendaciones de las guías internacionales sea baja al respecto.
El BASIL-2fue un estudio multicéntrico, abierto y randomizado, que se publicó este año y se llevó a cabo principalmente en el Reino Unido (39 de los 41 centros). También participaron un centro de Suecia y otro de Dinamarca. El objetivo de este estudio fue determinar si la revascularización (en pacientes con ICAM) mediante bypass quirúrgico (venoso) o el tratamiento endovascular eran superiores en términos de amputación mayor (por encima del tobillo) y muerte.
Se incluyeron pacientes con expectativa de vida mayor a 6 meses y con enfermedad infrapoplítea pasible de ambos tipos de intervención. No se permitió la inclusión de individuos con revascularización periférica en el último año.
El punto final primario fue la sobrevida libre de amputación, definida como el tiempo hasta la amputación mayor o muerte por cualquier causa. Los puntos finales secundarios incluyeron el tiempo hasta la mortalidad por todas las causas, el tiempo hasta la amputación, los efectos adversos del miembro índice (MALE, por sus siglas en inglés) y el tiempo hasta el evento cardiovascular mayor (MACE, por sus siglas en inglés).
Entre julio de 2014 y noviembre de 2020 se reclutaron 345 pacientes, de los cuales el 81% eran hombres, con una edad promedio de 72.5 años. El 50% de los pacientes fueron asignados a bypass con vena y el 50% al mejor tratamiento endovascular posible, con un seguimiento promedio de 40 meses.
El punto final primario ocurrió en el 63% de los pacientes quirúrgicos y en el 53% de los sometidos a tratamiento endovascular (HR ajustado 1.35, IC 95%: 1.02-1.80; p=0.037). El tiempo medio hasta la amputación fue de 3.3 años en el grupo bypass y de 4.4 años en el grupo endovascular. En cuanto a la mortalidad global, se observó en el 53% del grupo quirúrgico y en el 45% del grupo endovascular (HR ajustado 1.37, IC 95%: 1.0-1.87). Al analizar la amputación mayor, también se observó un mayor número de eventos en el grupo bypass, aunque sin significancia estadística (HR ajustado 1.23, IC 95%: 0.75-2.01).
Al evaluar la seguridad, se observó que la tasa de reintervención fue mayor en el grupo de tratamiento endovascular (HR 0.27, IC 95% 1.13-0.55). No se encontraron
diferencias significativas en cuanto a eventos de MALE y MACE o respecto a la calidad de vida según cuestionarios HRQoL. La tasa de eventos adversos serios fue mayor en el grupo quirúrgico (17% vs 13%).
Como conclusión, los resultados del estudio BASIL-2 indican que la revascularización mediante bypass venoso como primera opción se asoció con un aumento del 35% en el riesgo de amputación mayor o muerte en pacientes con ICAM con compromiso infrapopliteo. Esta diferencia se debe principalmente a una mayor cantidad de muertes.
En primera instancia, en ambas ramas de tratamiento la tasa de eventos fue elevada lo que remarca el hecho de que los pacientes con ICAM representan un subgrupo de muy alto riesgo cardiovascular, siendo fundamental un tratamiento médico óptimo, y considerar la revascularización en todos los casos a fin de reducir el riesgo de amputación.
Por otro lado, se observó una mayor tasa de mortalidad global en los pacientes quirúrgicos. Sin embargo, a pesar que intuitivamente se podría pensar que esta diferencia podría estar dada por un aumento de la mortalidad perioperatoria en pacientes con alto riesgo quirúrgico (como lo son los individuos con ICAM), esto no fue lo que se observó. En este sentido, la diferencia evidenciada en la mortalidad global se debió a la mortalidad tardía. En este punto, podemos hacer dos aclaraciones. Por un lado, si vemos el perfil de riesgo de los pacientes de ambas ramas, los sujetos del grupo quirúrgico tenían como antecedentes previos mayores tasas de infarto de miocardio y requerimiento de diálisis. Ahora bien, ¿esto sólo podría justificar una mayor mortalidad tardía en este grupo de individuos? Por otro lado, en este estudio se realizó un análisis por intención de tratar. Sólo 145 de los 172 pacientes del grupo bypass se sometieron a cirugía. Dado que la diferencia en los resultados se debió principalmente a la mortalidad tardía, sería útil examinar la supervivencia en cada grupo de aquellos que realmente recibieron el tratamiento.
Por último, discutiremos posibles razones de los resultados aparentemente opuestos observados entre el BASIL-2 y el BEST-CLI trial publicado en 2022. Este último incluyó a 1830 participantes, principalmente de EE. UU. En la cohorte 1, de 1434 pacientes que tenían una vena safena magna óptima para el by pass, la incidencia de un criterio de valoración compuesto que incluía eventos adversos importantes en las extremidades o muerte por cualquier causa fue significativamente menor en el grupo de by pass venoso que en el grupo endovascular. En la cohorte 2, de 396 participantes que no tenían una vena safena óptima para la derivación, los resultados fueron similares entre los grupos de tratamiento.
En primer lugar, la población del BASIL-2 parece ser de mayor riesgo, tal como lo demuestra la mayor tasa de mortalidad global: cirugía vs endovascular BASIL-2: 53%/45%, BEST-CLI cohorte 1: 33%/37.6%, BEST-CLI cohorte 2: 25.9%/24.1%. Las posibles razones para explicar esto son que los pacientes del BASIL-2 eran más añosos, con más prevalencia de cardiopatía isquémica y mayor compromiso arterial distal en miembros inferiores.
En segundo lugar, la tasa de reintervenciones no fue diferente entre los tratamientos en el BASIL-2, a diferencia del BEST-CLI trial. En este sentido, la revascularización infrapoplítea era un requerimiento en el BASIL-2, mientras que sólo el 60% lo fue en el BEST-CLI. Otro factor a considerar es que éste último incluyó pacientes con una clasificación de Rutherford de 4-6, mientras que en el BASIL-2 los individuos con Rutherford de 6 no fueron incluidos.
Finalmente, las tasas de éxito de ambos tratamientos en los dos estudios fueron altas, haciendo difícil la generalización de los resultados.
Los pacientes con ICAM son heterogéneos, en cuanto al riesgo quirúrgico, la gravedad de la isquemia y la complejidad anatómica de las lesiones ateroscleróticas, por lo que la decisión debe ser individualizada considerando sistemas de estadificación, como WIfI (herida, isquemia e infección del pie) y GLASS (Sistema de estadificación anatómica global de extremidades), así como, la experiencia del centro en cada tipo de intervención.
Referencias
- Bradbury AW, Moakes CA, Popplewell M, et al. A vein bypass first versus a best endovascular treatment first revascularisation strategy for patients with chronic limb threatening ischaemia who required an infra-popliteal, with or without an additional more proximal infra-inguinal revascularisation procedure to restore limb perfusion (BASIL-2): an open-label, randomised, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 27;401(10390):1798-1809. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00462-2. Epub 2023 Apr 25. PMID: 37116524.
- Farber A, Menard MT, Conte MS, et al. Surgery or Endovascular Therapy for Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2022 Dec 22;387(25):2305-2316. doi: 10.1056/NEJMoa2207899. Epub 2022 Nov 7. PMID: 36342173.
