DOCUMENTACIÓN QUE DEBE SER PRESENTADA

Cuando el CEI funciona como Comité Local:

a) Solicitud de evaluación del Protocolo. Descargar
b) Dos copias del protocolo en idioma español (más una copia en el idioma original, si éste difiere de aquél) en papel y por mail. Al pie de cada página colocar Versión 1.0.
c) Material para ser entregado al paciente.
d) Formulario de Consentimiento Informado.
e) Manual del Investigador.
f) Currículum Vitae abreviado, firmado, fechado y sellado del Investigador Principal.
g) Listado de investigadores principales y centros de investigación propuestos.
h) Brochure de la droga en estudio y comparadores.
i) Formulario de Recolección de Casos (CRF).
j) Certificación de entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas del investigador principal y subinvestigadores.
k) Formulario de Declaración Jurada. Descargar y completar.
l) Formulario de Registro Centralizado. Descargar y completar.

Cuando el CEI funciona como Comité Independiente:

a) Solicitud de evaluación del Protocolo. Descargar
b) Cuatro copias del protocolo en idioma español (más una copia en el idioma original, si éste difiere de aquél).
c) Material para ser entregado al paciente.
d) Formulario de Consentimiento Informado.
e) 1.- Declaración jurada para investigadores independientes (exceptúa el abono del arancel). Descargar
2.- Declaración jurada para investigadores con patrocinio. Descargar
f) Manual del Investigador.
g) Currículum Vitae firmado, fechado y sellado del Investigador Principal y de los Co-Investigadores.
h) Listado de investigadores principales y centros de investigación propuestos.
i) Brochure de la droga en estudio y comparadores.
j) Formulario de Recolección de Casos (CRF).
k) Certificación de entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas del investigador principal y subinvestigadores.
l) Aprobación del Protocolo por el Comité de Docencia e Investigación local, si lo hubiere. En su defecto, con carácter previo al ingreso del Protocolo al CEI, se dará vista, por el plazo de treinta (30) días, al área de investigación de la SAC para que se expida sobre la viabilidad metodológica y científica del mismo.
m) Abonar las sumas de dinero que la CD de la SAC establezca en concepto de remuneración monetaria por la revisión del Protocolo.

RECEPCIÓN DEL PROTOCOLO

La documentación requerida deberá ser presentada en sobre cerrado, adjuntando el formulario de solicitud de evaluación del protocolo, a la Secretaría administrativa del Comité de Ética en Investigación, en la sede de la Sociedad Argentina de Cardiología, sita en la calle Azcuénaga 980, los días lunes, miércoles y viernes de 13 a 19 horas.

AVISO DE RETIRO DE DICTAMEN FINAL

Dentro de los treinta días hábiles, a partir de la aceptación del protocolo, se comunicará vía mail que el dictamen final se encuentra disponible para ser retirado.

RETIRO DE LA DOCUMENTACIÓN

La Secretaría administrativa del Comité de Ética en Investigación hará entrega del dictamen final en la sede de la Sociedad Argentina de Cardiología, los días lunes, miércoles y viernes de 13 a 19 horas. En ese mismo acto, se procederá a la devolución de tres copias del protocolo. Toda la documentación podrá ser retirada únicamente por el responsable de la investigación o a quien él autorice por escrito. Previamente, se enviará el dictamen de la evaluación a través de correo electrónico.

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