ESTATUTO DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

  • CAPÍTULO I: Principios Generales

    Art. 1: De la naturaleza y composición del Comité
    El Comité de Ética en Investigación (CEI) de la Sociedad Argentina de Cardiología (SAC) constituye una instancia de diálogo y reflexión orientada a la intervención concreta en la atención de la salud de la población, operando siempre en riguroso respeto del marco normativo vigente, de las pautas internacionales consensuadas que resulten de aplicación y del presente estatuto. Está compuesto por un grupo de personas físicas de proveniencias teóricas, académicas y culturales diversas, en aras de conservar el pluralismo ideológico.

    Art. 2: De la multidisciplina, interdisciplina y transdisciplina
    El CEI de la SAC favorece la interacción constante de cada uno de los miembros, integrando armónicamente los aportes individuales en pronunciamientos orgánicos.

    Art. 3: Del objetivo
    Es objetivo fundamental del CEI de la SAC la defensa de los derechos de las personas, tanto en el ámbito de atención de la salud de pacientes con dolencias cardiovasculares como en el de la investigación biomédica relacionada con la Cardiología, Cirugía Cardiovascular o especialidades afines, ya sea que se realice en el país o fuera de él.

  • CAPÍTULO II: De la integración del CEI de la SAC

    Art. 4: De la integración
    El CEI de la SAC está integrado por:
    a) Los Miembros Titulares
    b) Los Miembros Suplentes
    c) El Concejo Asesor

    Entre los criterios de selección de los miembros se observarán escrupulosamente el respeto por la forma democrática de gobierno, las instituciones republicanas y la vigencia de los derechos humanos. Asimismo, se propenderá a la equidad de género, generacional y la representación permanente de los intereses y preocupaciones de la comunidad.

    Todos los integrantes del CEI de la SAC se desenvuelven en sus cargos de forma honoraria, y permanecen en ellos mientras dure su mandato y ajusten su conducta al presente estatuto. De la misma forma, se presume, salvo prueba en contrario, que están libres de presiones y conflictos de interés de cualquier índole.

    Art. 5: Del compromiso de confidencialidad
    Todos los integrantes del CEI de la SAC quedan obligados en confidencialidad por las cuestiones en las que entienda, la trasgresión a dicha regla será sancionada con la expulsión inmediata del infractor, previa constatación de los hechos, sin perjuicio de las acciones legales que pudieran corresponder.

    Sección 1: De los Miembros

    Art. 6: Del número y las características de los Miembros Titulares y Suplentes
    La cantidad de Miembros Titulares no podrá ser inferior a siete (7) ni superior a quince (15) personas; y representarán a diversas disciplinas y a la comunidad (afectada y/o no afectada). La cantidad de Miembros Suplentes no podrá ser inferior a dos (2) ni superior a cuatro (4) personas; y representarán a diversas disciplinas y a la comunidad (afectada y/o no afectada).

    Son Miembros Titulares o Suplentes:

    a) Personas físicas designadas al efecto que poseen título habilitante, y/o reconocida trayectoria, para desarrollar tareas específicas directamente relacionadas con la atención de la salud. El número de médicos cardiólogos, o especialidades afines, no podrá ser inferior al cincuenta por ciento (50 %) del número total de Miembros Titulares;
    b) Personas físicas que poseen título habilitante, y/o reconocida trayectoria, para desarrollar tareas en otras áreas del conocimiento humano;
    c) Personas físicas afectadas por dolencias cardiovasculares, denominadas REPRESENTANTE DE LA COMUNIDAD AFECTADA; y/o
    d) Personas físicas no afectadas por dolencias cardiovasculares; denominadas REPRESENTANTE DE LA COMUNIDAD.

    Art. 7: De la designación y aceptación del cargo
    Los Miembros son designados, por escrito, por la Comisión Directiva (CD) de la SAC por un período de dos (2) años, pudiendo ser reelectos. De no mediar manifestación en contrario por el interesado, durante los tres (3) días siguientes a su nombramiento, se entenderá que el cargo ha sido aceptado.

    Art. 8: De la remoción, renuncia o fallecimiento
    En caso de remoción por causal fundada, en los términos del presente estatuto, renuncia o fallecimiento de alguno de los Miembros Titulares, el sustituto será nombrado por la CD, a propuesta del propio CEI. La propuesta no tendrá carácter vinculante.

    Art. 9: De la elección del Director
    La CD de la SAC elegirá entre los Miembros Titulares al que se desenvolverá como Director del CEI.
    Los Miembros Titulares nombrarán al Coordinador, con la debida anuencia de la CD, a efectos de que sustituya al Director en casos de ausencia transitoria. Si la ausencia fuese definitiva, la CD designará un nuevo Director. El CEI podrá proponer candidatos a la CD, sin que la proposición resulte vinculante para la CD.

    Art. 10: De las funciones del Director y de los Miembros

    Inc. 1: Son funciones del Director:
    a) Diseñar el plan de acción del CEI para cada período;
    b) Proponer a la CD la designación de miembros titulares y de asesores;
    c) Citar a sesiones con la periodicidad concertada, dirigir los debates y suscribir las resoluciones, pedidos o recomendaciones adoptadas;
    d) Representar al CEI ante la CD de la SAC;
    e) Representar al CEI, en actos relacionados con su actividad, ante instituciones ajenas a la SAC;
    f) Comunicar a la CD el estado de sesión permanente;
    g) Presentar a la CD de la SAC la memoria anual de las actividades desarrolladas.

    Inc. 2: Son funciones de los Miembros Titulares:
    a) Concurrir a todas las sesiones, sean estas ordinarias, extraordinarias o convocadas durante el estado de sesión permanente, sin perjuicio del régimen de inasistencias previsto por el presente estatuto;
    b) Desempeñar con dedicación las tareas asignadas y aceptadas.
    c) Elegir un Secretario de Actas.

    Inc. 3: Son funciones de los Miembros Suplentes:
    a) Poder asistir a las sesiones con derecho a voz pero sin voto; excepto cuando la ausencia de un miembro titular impidiese la votación.

    Sección 2: Del Concejo Asesor

    Art. 11: Del número y las características del Concejo Asesor
    El Concejo Asesor está integrado por personas de reconocida idoneidad, trayectoria y/o especificidad de su especialidad, es de carácter permanente y no tiene límite en cuanto al número de integrantes.

    Art. 12: De la designación y aceptación del cargo
    Los miembros del Concejo Asesor son designados, por escrito, por la Comisión Directiva (CD), a propuesta de los Miembros Titulares. La propuesta tiene carácter vinculante.
    De no mediar manifestación en contrario por el interesado, durante los tres (3) días siguientes a su nombramiento, se entenderá que el cargo ha sido aceptado.

    Art. 13: De la remoción, renuncia o fallecimiento
    En caso de remoción por causal fundada, en los términos del presente estatuto, renuncia o fallecimiento de alguno de los miembros del Concejo Asesor, el sustituto será nombrado por la CD, a propuesta del propio CEI. La propuesta tendrá carácter vinculante. En caso de renuncia, la misma deberá presentarse y fundamentarse por escrito al Director del CEI.

    Art. 14: De las funciones del Concejo Asesor
    a) Deberán concurrir a las reuniones a las que sean citados;
    b) Contribuir con su experiencia a la clarificación de temas puntuales fundamentando su posición.

  • CAPÍTULO III: De las Funciones del CEI de la SAC

    Art. 15: De las Funciones del CEI de la SAC. Creación de Comisiones Ad-Hoc

    Son Funciones del CEI de la SAC:
    a) Función Docente: Comprende las actividades de formación permanente de los integrantes del CEI. Asimismo, abarca también las intervenciones docentes relacionadas con cuestiones bioéticas entre los socios de la SAC, las instituciones vinculadas con las actividades de la entidad y la comunidad toda.
    b) Función Clínica/Investigación: Por un lado comprende las actividades de consultoría frente a casos clínicos relacionados con dolencias que involucren la/s especialidad/es Cardiología, Cirugía Cardiovascular o especialidades afines, que presenten conflictos y/o dilemas éticos.
    Las recomendaciones del CEI no tienen efecto vinculante para el/la/los/las consultante/s.
    Por otro lado, abarca también el análisis y examen de los presupuestos éticos y metodológicos de proyectos y protocolos de investigaciones biomédicas, actuando como:
    i) Comité Local cuando intervenga algún área de la SAC; o
    ii) Comité de Ética Independiente cuando los ensayos provengan de otras instituciones o investigadores independientes. Cuando el CEI opere como Comité de Ética Independiente, la CD solicitará retribuciones monetarias a los consultantes, las que se imputarán al pago de los costos de asesoría técnica originados por la evaluación del Protocolo y a los conceptos que la SAC estime corresponder. El ingreso y egreso de recursos monetarios se canalizará a través de la Tesorería de la SAC.
    c) Función Normativa: Comprende la protocolización, mediante la elaboración de marcos guías, de prácticas clínicas frente a conflictos y/o dilemas éticos generados a partir de los avances científicos y técnicos en la especialidad, poniendo especial énfasis en defensa de los derechos de los pacientes.

    Art. 16: De la creación de Comisiones Ad-Hoc
    Para la consecución de las Funciones referidas en el Art. 15, el CEI podrá crear comisiones encargadas de agilizar su operatividad. Las propuestas y decisiones de las Comisiones Ad-Hoc serán presentadas en las sesiones ordinarias del CEI.

  • CAPÍTULO IV: De las sesiones

    Art. 17: De la modalidad y periodicidad de las sesiones
    El CEI se reunirá en sesiones ordinarias y en sesiones extraordinarias.

    Art. 18: De las sesiones ordinarias
    El CEI se reunirá en sesiones ordinarias, de asistencia obligatoria para los Miembros Titulares, según la frecuencia acordada y preestablecida en un cronograma confeccionado al efecto.

    Art. 19: Del estado de sesión permanente
    En plenario podrá declararse, cuando las circunstancias del caso lo ameriten y por un plazo limitado, el Estado de Sesión Permanente (ESP).
    Los Miembros Titulares del CEI se hallan en la obligación de asistir a las reuniones que durante la vigencia del ESP se convoquen.
    El Director del CEI comunicará de inmediato tal decisión a la CD.
    En caso de que fenecido el plazo del ESP, subsistiesen las causas que motivaron su declaración, el mismo podrá prorrogarse, pero siempre con un claro límite temporal.

    Art. 20: De las sesiones extraordinarias
    El Director del CEI podrá, cuando la problemática a abordar exija una intervención inmediata, convocar a reunión extraordinaria.

    Art. 21: De la Secretaría de Actas
    Los Miembros Titulares, de común acuerdo, elegirán al Secretario de Actas Titular y al Secretario de Actas Suplente.
    Sobre quien recaiga tal designación tendrá la responsabilidad de labrar las actas de las reuniones, asentándolas en un libro foliado y rubricado a ese solo y único efecto.
    Finalizada la reunión y previa lectura del acta, los presentes deberán firmarla.

    Art. 22: Del margen de tolerancia para el inicio de la reunión
    Las reuniones, sean estas ordinarias, extraordinarias o en ESP, comenzarán puntualmente a la hora convenida, con un margen de tolerancia que no superará los quince (15) minutos.

    Art. 23: Del quórum
    Para que el CEI, sesione válidamente se requiere la presencia de la mitad más uno de sus Miembros Titulares.
    Si pasado el margen de tolerancia para dar comienzo a la reunión, no se hubiera alcanzado el número de Miembros Titulares requeridos, podrá igualmente sesionarse, quedando el resuelvo ad referéndum de la conformidad de los ausentes en la próxima reunión.

    Art. 24: De la toma de decisiones
    Las decisiones del CEI se tomarán por mayoría, sin perjuicio de los votos en disidencia de cada uno de los miembros.

    Art. 25: De la excusación
    Si ante consultas sobre casos clínicos o sobre protocolos de investigación biomédica, alguno de los Miembros Titulares se hallare incurso en conflicto de intereses de cualquier índole, o supiese que otro Miembro Titular lo está, deberá comunicarlo de inmediato a sus pares.
    El Miembro Titular deberá excusarse de participar en la toma de la decisión o ser inhibido por los demás a ello.
    En situaciones especiales, podrá concederse al excusado el derecho a participar en el debate más no a votar.
    De todo ello se dejará la debida constancia en el acta de la reunión.

    Art. 26: Del régimen de inasistencias
    La inasistencia injustificada y/o sin aviso de los Miembros Titulares a las reuniones, sean estas ordinarias, extraordinarias o en ESP, será considerada falta grave a los fines de este estatuto. Si la inasistencia estuviese justificada y/o fuese con aviso, será considerada falta leve.
    Si el Miembro Titular incurriere en tres (3) inasistencias, injustificadas y/o sin aviso, consecutivas, o en seis (6) inasistencias, injustificadas y/o sin aviso, alternadas dentro del año calendario, será automáticamente separado de su cargo.
    Si se tratare de inasistencias justificadas y/o con aviso, el margen de ausencias contempladas en el párrafo anterior se duplica.

    Art. 27: Del régimen de licencias
    Los Miembros Titulares podrán tomar licencia en su cargo, siempre que lo justifiquen por escrito al Director del CEI.
    El plazo máximo de duración de la licencia es de tres (3) meses contados a partir de su concesión.
    Vencido el plazo, el Miembro Titular deberá reincorporarse, so pena de declarar vacante su cargo.
    Sucesos de esta naturaleza, el Director deberá informarlo a la CD de la SAC en la memoria anual.

  • CAPÍTULO V: Del régimen disciplinario

    Art. 28: De la magnitud de las faltas. De las sanciones
    A los fines de este estatuto las faltas disciplinarias de los Miembros Titulares podrán ser leves o graves, sin perjuicio de lo dispuesto en los Arts. 5 y 25 del presente.
    En atención a la magnitud de la falta, la misma podrá sancionarse con:
    a) Apercibimiento verbal del Director del CEI;
    b) Apercibimiento escrito de la CD;
    c) Expulsión.
    Las sanciones de los Incs. b) y c), son competencia exclusiva de la CD.

    Art. 29: De la merituación de las faltas
    La merituación de la falta corresponde, en principio, al Plenario de Miembros Titulares del CEI de la SAC. Si las circunstancias del caso lo ameritan, debe darse intervención a la CD.

    Art. 30: Del derecho de defensa
    Es derecho del presunto incurso en falta conocer de la existencia de acusación en su contra y la oportunidad de plantear formal descargo, verbal o por escrito, ante el Director del CEI o ante la CD, según corresponda.
    El plazo que debe mediar entre el conocimiento de la acusación y el descargo no puede ser inferior a cinco (5) días hábiles.

  • CAPÍTULO VI: Disposiciones finales

    Art. 31: Del presupuesto
    La CD de la SAC definirá un presupuesto anual para suscripciones a revistas, compra de libros de consulta y gastos generales que demande el funcionamiento del CEI.

    Art. 32: De la modificación del estatuto
    Para la reforma total o parcial del presente estatuto debe convocarse a una reunión cuyo Orden del Día tenga como tema único la moción de reforma. La decisión debe adoptarse por el voto favorable de las dos terceras partes del total de los Miembros Titulares y elevarse, con una exposición de motivos que justifique la necesidad de la reforma y especifique el o los artículo/s a modificarse, a la CD de la SAC, la que deberá prestar su anuencia.
    La CD se expedirá en un plazo no mayor a treinta (30) días, y en caso de denegar la petición, deberá fundar la denegatoria.
    Cumplidos los requisitos que anteceden, se convocará a una reunión cuyo Orden del Día tenga como tema único la elaboración del nuevo articulado. La decisión debe adoptarse por el voto favorable de las dos terceras partes de los Miembros Titulares presentes y elevarse a la CD para su aprobación definitiva.

    Art. 33: De la vigencia
    El presente estatuto comenzará a regir a partir del día 1º de octubre de 2006.

  • CLÁUSULA TRANSITORIA

    Queda disuelta la Junta Promotora creada por la CD de la SAC, e integrada por los Dres. Roberto Cambariere, Elian Pregno y Eduardo Tanús, toda vez que ha finalizado su tarea: el CEI de la SAC se ha conformado en nómina definitiva y se ha dado su propio estatuto.
    Se reconoce a los nombrados el carácter de Miembros Fundadores.

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