Estudio ROSE-AHF: Dopamina y neseritide en insuficiencia cardiaca con deterioro de la función renal

Posted On 30 Abr 2014
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Highlights AHA Scientific Sessions 2013

Introducción

Como parte de la búsqueda permanente de fármacos seguros que puedan mejorar la sobrecarga de volumen en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda, deterioro renal y fracaso del tratamiento diurético, se diseñó el estudio ROSE- AHF.

Objetivos

Evaluar si la dosis bajas de dopamina (2 mg / kg / min) o las dosis bajas nesiritide ( 0,005 mg / kg / min sin bolo) en comparación con la terapia diurética mejora la congestión y preserva la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y disfunción renal.

Material y Métodos

Se trata de un estudio multicéntrico, desarrollado en Norte América (26 centros), donde se enrolaron los pacientes entre Septiembre de 2010 y Marzo de 2013. Se reclutaron 360 pacientes hospitalizados, dentro de las 24 horas de la admisión por insuficiencia cardíaca aguda y disfunción renal (filtrado glomerular estimado entre 15-60 ml/min/1.73m2). Los pacientes fueron enrolados en 2 estrategias (1:1) 1- dopamina y 2-neseritide. En cada una de las estrategias se los randomizó en forma doble ciego (2:1), a 2 ramas de tratamiento: 1- dopamina (2 µg/kg/min; n = 122), 2- dosis bajas de neseritide (0.005 µg/kg/min sin bolo; n = 119), los cuales fueron comparados contra placebo (n = 119).

El punto final primario combinado fue la diuresis acumulada durante las primeras 72 horas y el cambio de la cistatina C sérica desde el momento de la inclusión hasta las 72 horas.

Los puntos finales secundarios fueron la mejoría en los signos congestivos, la progresión en el deterioro de la función renal y mejoría de los síntomas de insuficiencia cardíaca.

Definiciones: el fallo del tratamiento se definió como el desarrollo de cualquiera de los siguientes eventos durante las 72 horas después de la aleatorización: aumento de los niveles de creatinina sérica más de 0,3 mg / dl; empeoramiento o persistencia de la insuficiencia cardíaca, definida como la necesidad de terapia de rescate (la adición de nuevo agente vasoactivo por vía intravenosa para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ultrafiltración, o necesidad de asistencia respiratoria); hipotensión significativa o taquicardia significativa que requiera la interrupción del fármaco en estudio.

Todos los pacientes recibieron tratamiento de diurético intravenoso y siguieron una dieta baja en sodio 2 g/día y restricción hídrica a 2.000 ml / día.

Resultados

La edad media de los pacientes fue 70 años, el 25% eran pacientes de sexo femenino, el 61% de los pacientes la insuficiencia cardíaca era de causa isquémica y la fracción de eyección media fue del 30%.

La dosis bajas de dopamina, comparadas con placebo, no tuvieron efecto significativo en la diuresis acumulada dentro de las 72 horas (dopamina 8524 ml, IC 95%, 7917- 9131 versus placebo 8296 m; IC 95%: 7762-8830 ml; diferencia: 229 ml, IC 95% -714 a 1171 p=0,59) ni en el cambio en la cistatina C (dopamina, 0.12mg/l, IC 95%, 0.06- 0.18 versus placebo 0.11mg/l, IC 95%,- 0.08- 0.10, P=0,72). De la misma manera, las dosis bajas de neseritide comparadas con el placebo no aumentaron la diuresis acumulada dentro de las 72 horas (neseritide, 8574 mL; IC95%, 8014-9134 versus placebo, 8296mL; IC95%, 7762-8830; diferencia: 279 mL; IC95%, −618 to 1176 mL; P = 0.49) y tampoco tuvieron efecto en concentración de cistatina C sérica ((nesiritide, 0.07mg/L; IC95%, 0.01-0.13 versus placebo, 0.11mg/L; IC95%, 0.06-0.16; diferencia: −0.04; 95%CI, −0.13 a 0.05; P = 0.36).

No hubo diferencias significativas entre los grupos, en los puntos finales secundarios de congestión, mejoría en los nivel de creatinina sérica y el peso a las 72 horas después de la aleatorización (P = 89). No se registraron muertes y no hubo diferencias significativas entre grupos en el fracaso del tratamiento a las 72 horas.

En la dosis total de diurético utilizado durante el estudio luego de las 72 horas, no hubo diferencia estadísticamente significativa en el tratamiento con dopamina en comparación con placebo (dosis media de furosemida en el grupo la dopamina: 460mg; IIC25-75: 300-760 versus placebo, 600 mg; IIC25-75: 300-880 mg, p = 0,099) como así tampoco en el grupo neseritide en comparación con el grupo placebo (dosis media de furosemida en el grupo nesiritide: 481 mg; IIC25-75: 280-760 versus placebo: 600 mg; IIC25-75: 300-880 mg, p = 0,16).

Conclusión

Este estudio muestra que, en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y disfunción renal, ni el tratamiento con dosis bajas de dopamina o neseritide favorecen la diuresis ni mejoran la función renal.

Título original: Renal Optimization Strategies Evaluation in Acute Heart Failure Trial

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