Leon M, Smith C, Mack M, Makkar R et al.
N Engl J Med. 2016 Apr 2
En el año 2016 ya sabemos que el implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) es superior al tratamiento médico en pacientes con estenosis aórtica severa inoperables y que es equivalente a la cirugía en pacientes de alto riesgo. Sin embargo, aún no existe suficiente evidencia proveniente de estudios controlados y de buen diseño en pacientes de riesgo intermedio. En el año 2015 analizamos en la sesión del Congreso Argentino de Cardiología el diseño y los resultados del estudio NOTION, pero concluimos (avalados por el Dr. Doval!), que se trataba de un estudio con una escasa cantidad de pacientes para tomar alguna decisión en pacientes de riesgo intermedio. La extensión de la indicación de TAVI es una realidad de nuestro siglo y la evidencia que avale dicha conducta siempre es bienvenida.
Afortunadamente, se presentaron los resultados del estudio PARTNER 2 A, que comparó con un análisis de no inferioridad a TAVI con válvulas de segunda generación vs. cirugía valvular. Se incluyeron 2.032 pacientes con estenosis aórtica severa sintomática de riesgo quirúrgico intermedio (de 57 centros de Estados Unidos y Canadá) y se los asignó de manera aleatoria a una de las 2 estrategias.
Los pacientes fueron evaluados por un Heart Team (Dic 2011-Nov 2013) y se incluyeron aquellos con un puntaje STS entre 4 y 8% para mortalidad a 30 días. En el caso de pacientes con STS <4%, podían incluirse si presentaban alguna característica que implicara mayor riesgo operatorio no incluida en el score. A los pacientes asignados a la rama TAVI se les implantó una válvula SAPIEN-XT (Edwards ®), cualquiera fuera el acceso. A este grupo se le administró aspirina y clopidogrel pre-procedimiento, heparina intraprocedimiento y doble esquema antiagregante por al menos un mes luego de la intervención. Luego de ser seleccionados y antes de la randomización, los pacientes fueron incluidos según las características de sus accesos en la cohorte transfemoral o en la transtorácica. Luego se los asignó de manera aleatoria y 1:1 a cirugía o TAVI.
Se analizó el punto final primario combinado de muerte por cualquier causa y accidente cerebrovascular incapacitante a 2 años.
Se incluyeron 1.011 pacientes en la rama TAVI y 1.021 en cirugía. No se observaron diferencias significativas en las características basales entre ambos grupos. La edad media fue de 81,6 ± 6,7 años y el puntaje STS del 5,8%. En el grupo TAVI el 76,3% fue realizado por acceso transfemoral y el 23,7% por la vía transtorácica (de ellos, 174 por vía transapical y 62 por transaórtica). Hubo 18 muertes durante el procedimiento o en los 3 días posteriores (0,9%). A un 2,2% de los pacientes del grupo TAVI se les realizó valve in valve con una segunda prótesis por leak paravalvular moderado o severo con la primera prótesis implantada.
No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el punto final primario a 2 años entre ambos grupos (p= 0,001 para no inferioridad; 19,3% en el grupo TAVI vs. 21,1% en el grupo cirugía, HR: 0,89, IC 95% 0,73-1,09, p=0,25). En la cohorte con acceso transfemoral la incidencia del punto final primario fue menor que en la quirúrgica (HR 0.79; IC95% 0.62-1; P=0.05), sin diferencias en la de acceso transtorácico con respecto a la cirugía. Sin embargo, el poder del estudio es insuficiente para poder comparar los subgrupos de vía de acceso.
Por otra parte, los pacientes que recibieron TAVI presentaron mayor orificio valvular efectivo y menores tasas de insuficiencia renal aguda, sangrado severo y fibrilación auricular postoperatoria en comparación con los que fueron operados con cirugía convencional. Sin embargo, la tasa de complicaciones vasculares y de leak paravalvular fue significativamente menor en este grupo.
Los resultados de este estudio permiten determinar que incluso en pacientes con riesgo quirúrgico intermedio, TAVI con válvulas de segunda generación representa una opción comparable a la cirugía convencional en términos de incidencia de muerte y accidente cerebrovascular discapacitante y en resolución de síntomas.
Por Sebastián Peralta, SAC Joven
