Por el Dr. Sebastián Pablo Peralta
Como venimos sosteniendo en las últimas publicaciones de SAC Joven, la extensión de la indicación del implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) a pacientes con estenosis aórtica severa y riesgo intermedio es una realidad, por lo cual estudios que permitan analizar la seguridad y eficacia de esta técnica en comparación con las del reemplazo valvular aórtico quirúrgico (RVAO) son bienvenidos. En 2017 ya no se duda sobre la superioridad del TAVI sobre el tratamiento médico en pacientes inoperables, ni tampoco sobre su equivalencia al RVAO en pacientes de alto riesgo quirúrgico. Pero, ¿existe evidencia suficiente para indicar un TAVI un paciente con estenosis aórtica severa y riesgo quirúrgico intermedio? Hasta el momento hemos analizado los resultados de varios estudios que nos aportaron información al respecto:
El estudio NOTION presentó una escasa cantidad de pacientes para emitir una conclusión seria.
El estudio PARTNER 2-A presentó un diseño más acabado y con 2.000 pacientes concluyó que el TAVI con válvulas de segunda generación representa una opción comparable a la cirugía convencional en términos de incidencia de muerte, accidente cerebrovascular (ACV) discapacitante y resolución de síntomas.
El registro GARY dio una mirada más dura del mundo real: mayor mortalidad intrahospitalaria y al año en los pacientes que recibieron TAVI. Pero… ¿fue el TAVI o el sesgo de selección lo que arrojó esta diferencia?
Pero dado que seguimos sedientos de evidencia que nos aclare el panorama, vamos a analizar los resultados del estudio Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients (SURTAVI) recientemente publicado en el ACC. Este estudio (financiado por Medtronic®) comparó con un análisis de no inferioridad al TAVI con válvulas de segunda generación vs. cirugía valvular en pacientes de riesgo intermedio.
Los pacientes fueron seleccionados por un Heart-Team local en 87 centros de Europa, Canadá y Estados Unidos y se incluyeron aquellos que presentaban estenosis aórtica severa sintomática (definida con criterios ecocardiográficos de área valvular aórtica < 1 cm2 y/o índice < 0,6 cm2/m2, un gradiente medio >40 mmHg, índice Doppler <0,25 y una velocidad transvalvular máxima > 4 m/s basal o luego de ecoestrés dobutamina en pacientes con deterioro de la función ventricular izquierda). El riesgo quirúrgico se calculó con el puntaje STS-PROM y se incluyeron pacientes con riesgo de muerte entre 3 y 15% a 30 días de la intervención.
La asignación de pacientes se realizó de manera aleatoria y 1:1. La selección del tamaño protésico en el grupo TAVI fue determinada pre-procedimiento por las mediciones de la tomografía computada. La mayoría de los pacientes del grupo TAVI recibieron CoreValve (84%) y a un 16% se les implantó el modelo EvolutR.
El tamaño de la prótesis se estableció mediante Tomografía Computada. El acceso más utilizado fue el transfemoral. Los pacientes que recibían el tratamiento con TAVI debían medicarse con doble antiagregación (aspirina 81-100 mg/día y clopidogrel 75mg/día) durante 3 meses y posteriormente uno de ellos en monoterapia de forma indefinida.
Se analizó el punto final primario combinado de muerte por cualquier causa y ACV discapacitante a 24 meses. Como puntos finales secundarios se definieron la incidencia de muerte, infarto agudo de miocardio y reintervención.
Se incluyeron 1.746 pacientes y en 1.660 se intentó el procedimiento (864 pacientes en el grupo TAVI y 796 en el grupo RVAO). La edad media fue de 79,8±6,2 años, con un 57,6% de hombres y un riesgo quirúrgico STS-PROM de 4,5%±1,6. En el 62% de los pacientes coexistía la enfermedad coronaria y se indicó la revascularización concomitante en el 20% de los pacientes incluidos.
No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el punto final primario a 2 años entre ambos grupos (12,6% en el grupo TAVI vs. 14% en el grupo cirugía, probabilidad de no inferioridad >0.999). En cuanto a los puntos finales secundarios los pacientes que recibieron TAVI presentaron mayor incidencia de complicaciones vasculares mayores, de insuficiencia aórtica residual moderada/severa y de necesidad de marcapasos permanente en comparación con los que fueron operados de manera convencional. Sin embargo la tasa de insuficiencia renal aguda, fibrilación auricular y sangrado severo fue significativamente menor en este grupo.
Debe destacarse que, una vez más, la mortalidad real de los pacientes de ambos grupos fue sustancialmente menor de la predicha por el puntaje STS-PROM.
Como conclusión, el estudio SURTAVI demostró que el implante valvular aórtico percutáneo, incluso con válvulas de primera generación, fue tan eficaz y seguro como el reemplazo valvular aórtico quirúrgico en pacientes de riesgo intermedio.
Con esta nueva evidencia, ¿llegó la hora de cambiar las guías y empezar a considerar al TAVI como una opción válida en pacientes de riesgo intermedio? La tasa de requerimiento de marcapasos sigue siendo muy alta, pero, según prometen, las válvulas de segunda generación permiten una colocación más precisa con menor necesidad de marcapasos. El tiempo traerá las respuestas, pero de lo que estamos seguros es que TAVI cada vez pisa más fuerte en terrenos nuevos y que los equipos multidisciplinarios jugarán un rol cada vez más preponderante en la decisión de la técnica más apropiada para cada paciente.
