INSTRUCTIVO PARA PRESENTACIÓN DE PROTOCOLOS
DOCUMENTACIÓN QUE DEBE SER PRESENTADA

Cuando el CoB funciona como Comité Local:

a) Solicitud de evaluación del Protocolo. Descargar

b) Cuatro copias del protocolo en idioma español (más una copia en el idioma original, si éste difiriere de aquél).

c) Material para ser entregado al paciente.

d) Formulario de Consentimiento Informado.

e) Manual del Investigador.

f) Currículum Vitae del Investigador Principal (en caso que no haya sido entregado anteriormente).

g) Listado de investigadores principales y centros de investigación propuestos.

h) Brochure de la droga en estudio y comparadores

i) Formulario de Recolección de Casos (CRF)

j) Certificación de entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas del investigador principal y subinvestigadores.

Cuando el CoB funciona como Comité Independiente:

a) Solicitud de evaluación del Protocolo. Descargar

b) Cuatro copias del protocolo en idioma español (más una copia en el idioma original, si éste difiriere de aquél).

c) Material para ser entregado al paciente.

d) Formulario de Consentimiento Informado.

e) 1.- Declaración jurada para investigadores independientes (exceptúa el abono del arancel) Descargar
    2.- Declaración jurada para investigadores con patrocinio Descargar

f) Manual del Investigador.

g) Currículum Vitae del Investigador Principal y de los Co-Investigadores.

h) Listado de investigadores principales y centros de investigación propuestos.

i) Brochure de la droga en estudio y comparadores

j) Formulario de Recolección de Casos (CRF)

k) Certificación de entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas del investigador principal y subinvestigadores.

l) Aprobación del Protocolo por el Comité de Docencia e Investigación local, si lo hubiere. En su defecto, con carácter previo al ingreso del Protocolo al CoB, se dará vista, por el plazo de treinta (30) días, al área de investigación de la SAC para que se expida sobre la viabilidad metodológica y científica del mismo.

m) Abonar las sumas de dinero que la CD de la SAC establezca en concepto de remuneración monetaria por la revisión del Protocolo.

RECEPCIÓN DEL PROTOCOLO

La documentación requerida deberá ser presentada en sobre cerrado, adjuntando el formulario de solicitud de evaluación del protocolo, a la Secretaria administrativa del Comité de Bioética, Sra. Patricia Dowling, en la sede de la Sociedad Argentina de Cardiología, sita en la calle Azcuénaga 980, de Lunes a Viernes en el horario de 14 a 19 horas.

AVISO DE RETIRO DE DICTAMEN FINAL

Dentro de los treinta días hábiles, a partir de la aceptación del protocolo, se comunicará vía mail que el dictamen final se encuentra disponible para ser retirado.

RETIRO DE LA DOCUMENTACIÓN

La Secretaria administrativa del Comité de Bioética, Sra. Patricia Dowling, hará entrega del dictamen final en la sede de la Sociedad Argentina de Cardiología, de lunes a viernes en el horario de 14 a 19 hs. En ese mismo acto, se procederá a la devolución de tres copias del protocolo. Toda la documentación podrá ser retirada únicamente por el responsable de la investigación o a quien él autorice por escrito.