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¿Angioplastia o tratamiento médico en la angina crónica estable? Estudio ORBITA

Por el Dr. Gerardo Nau, del Consejo de Hemodinamia y Cardiología Intervencionista “Dr. Isaac Berconsky”

Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial
Lancet 2017; publicado online el 2 de noviembre 2017
Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi H-M, et al.

En 5 centros de Gran Bretaña se llevó a cabo el estudio ORBITA, en que se randomizaron durante 3 años (2014-2017) en forma ciega, a tratamiento médico vs angioplastia coronaria (ATC) a 200 pacientes sintomáticos por angina estable (mediana 9 meses) y enfermedad severa (≥ 70%) de un único vaso excluyendo puentes coronarios o lesión aislada de tronco de coronaria izquierda 1. El objetivo del estudio fue valorar la eficacia de la ATC en el alivio sintomático de los pacientes tratados.

El esquema del trabajo constó de una etapa de enrolamiento seguido por una fase de optimización del tratamiento médico por seis semanas. Luego se realizaba un test de ejercicio finalizando en la fase de randomización, la cual fue 1:1 a angioplastia coronaria o placebo. En la sala de hemodinamia, durante la coronariografía se realizó evaluación fisiológica de las lesiones (FFR e iFR). El paciente fue ciego al tratamiento invasivo, es decir se le realizaba sedación y desconoció durante todo el estudio si se realizó ATC o no. Lo mismo les pasaba a los médicos que realizan el seguimiento.

La mediana de las estenosis coronarias resultó del 85% de la luz del vaso. El FFR promedio fue 0,72, pero un 29% de los pacientes tenían una medición mayor a 0,8.

Los operadores se encontraban ciegos a los resultados fisiológicos, no siendo los mismos una guía terapéutica. El compromiso de la arteria descendente anterior se evidenció en el 69% de los pacientes incluidos. El procedimiento fue realizado tanto por acceso radial como femoral, utilizándose stents farmacológicos en todas las lesiones tratadas. Luego de la ATC se realizaban nuevamente mediciones fisiológicas, obteniéndose una mejoría significativa con mediana de 0,90.

Luego de 6 semanas de seguimiento, los pacientes en ambos grupos estaban recibiendo una media de 2,9 drogas anti isquémicas. El punto final primario, relacionado al incremento en el tiempo de ejercicio respecto del basal no alcanzó significancia a favor del tratamiento percutáneo (ATC: 28,4 vs 11,8 segundos, p= 0,2). Tampoco los puntos secundarios, incluyendo el cuestionario de angina de Seattle, la frecuencia de angina y el score de Duke reportaron diferencias significativas entre los grupos. No obstante, siguiendo con la lógica fisiológica, se observó una reducción de isquemia objetivada por el test funcional a favor de la angioplastia coronaria.

El diseño del estudio es interesante, obteniendo información objetiva luego de una valoración muy cuidadosa. Además debemos reconocer la gran importancia de realizar el primer estudio ciego con intervención, ya que evita el efecto placebo asociado a procedimiento invasivos, siendo ampliamente admitida su potencia. Llama la atención los efectos adversos reportados: 3 sangrados mayores peri procedimiento y en grupo control 4 pacientes debieron excluirse por necesidad de ATC por complicaciones relacionadas con la cuerda del FFR; durante el seguimiento un paciente del grupo control tuvo síndrome coronario agudo y 2 pacientes sangrado mayor.

A partir de estos hallazgos es necesaria la reflexión relacionada a la correcta indicación de revascularización en población estable. Tanto la ACC/AHA como la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan la revascularización percutánea para la mejora sintomática en aquellos pacientes que se encuentran severamente limitados por angina a pesar de un completo tratamiento médico. A pesar de ello, en la actualidad la mitad de los pacientes portadores de angina estable revascularizados presentan una indicación apropiada 2,3, ya que el tratamiento médico óptimo se consigue en menos de la mitad de los pacientes. Dicho esto y relacionado a los resultados del estudio, es de esperar que una proporción de pacientes al triplicar los agentes anti- isquémicos, evolucionen asintomáticos y por lo tanto ya no tendrían indicación de estudio invasivo. Éstos se excluirían de la comparación, siendo la misma más justa. Debemos ser conscientes de que el estudio incluye tan sólo una limitada proporción de la población portadora de angina estable, excluyendo pacientes portadores con compromiso severo mayor a un vaso. Por otro lado, en los últimos años la necesidad de ATC en pacientes estables ha incorporado nuevas herramientas que logran potenciar el efecto benéfico sobre el paciente, como los estudios funcionales invasivos (FFR, iFR). Podemos apreciar en el estudio que casi un tercio (29%) de los pacientes presentaban resultados negativos. Reconocemos que el operador era ciego a dichos resultados, sin embargo es lógico no obtener una mejora sintomática luego del tratamiento intervencionista.

Llama la atención la escasa cantidad de pacientes necesarios para arribar a una conclusión de tal envergadura, con potencial cambio en la estrategia de tratamiento actual. En el estudio COURAGE, con la inclusión de 2.287 pacientes, las diferencias objetivas en el grupo intervención, como el Score de Duke y el tiempo de ejercicio a la angina, fueron ostensiblemente mayores en el grupo intervención 4. Tal vez el mayor número de pacientes incluidos nos puede dar una mejor visión del espectro completo. Finalmente, debemos pensar que los pacientes incluidos se encuentran en una etapa activa de su vida, con una media de 66 anos, lo que dificulta la adaptabilidad de la metodología del estudio, ya que requiere la administración de múltiples drogas y seguimientos exhaustivos, convirtiéndose a largo plazo en algo inasequible en el mundo real. El tiempo de seguimiento de estos pacientes fue solo de 6 semanas.

El estudio es de gran valor para el aprendizaje sobre el óptimo tratamiento para los pacientes sintomáticos por angina estable crónica. Estos hallazgos requieren de una validación en grandes estudios randomizados controlados para un mejor conocimiento de esta compleja patología.

Bibliografía

1. Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi H-M, et al. Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet 2017; published online Nov 2.

2. Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, et al. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/ SCAI/STS guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am CollCardiol 2012; 60: e44–164.

3. Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, et al. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J 2013; 34: 2949–3003.

4. Boden WE, O’Rourke RA, Teo KK, et al. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med 2007;356:1503-16

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