Por Alejandra Folgarait
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Hace mucho tiempo que no se generaba una polémica cardiológica en las redes sociales. Pero el estudio ORBITA lo logró. El estudio con pacientes sometidos a intervenciones percutáneas reales o presuntas disparó una catarata de mensajes por Twitter, además de notas en medios de comunicación y publicaciones especializadas. ¿Es posible que poner stents no sea mejor que el tratamiento farmacológico en pacientes con angina estable?
Después de 40 años de uso de angioplastia para desobstruir arterias coronarias, especialmente en pacientes con infarto agudo de miocardio, un pequeño estudio británico -200 pacientes- mostró que la práctica de colocar stents en pacientes con angina estable no tiene resultados mejores a corto plazo que el tratamiento médico óptimo.
Tal vez fue el diseño metodológico del estudio Objective Randomised Blinded Investigation with optimal medical Therapy of Angioplasty in stable angina (ORBITA), publicado en The Lancet, lo que dio pie a la controversia: es el primer estudio randomizado a doble ciego stent vs. placebo.
Tras ofrecerles un tratamiento farmacológico óptimo durante 6 semanas, los investigadores sometieron a 200 pacientes con angina de 9 meses promedio de duración a una angiografía coronaria. A la mitad de pacientes que tenían más del 70% de oclusión en una sola arteria, se les hizo una intervención percutánea para colocarles un stent con droga. A la otra mitad de pacientes con estenosis anatómica y funcional, les suministraron un placebo (sham) muy especial: les introdujeron un catéter por la arteria femoral o radial como si fuera un procedimiento habitual, pero al llegar a la arteria ocluida no insertaron un stent. Los pacientes que pasaron por el procedimiento placebo fueron mantenidos con sedación durante los 15 minutos posteriores. Ni los médicos de cabecera ni los pacientes (66 años en promedio, 27% mujeres, 84% de obstrucción en una sola arteria coronaria) sabían qué estaban recibiendo.
Al realizarles un test de ejercicio 6 semanas después, Rasha Al Lamee y sus colegas del Imperial College London encontraron algunas diferencias: el tiempo aumentó 28,4 segundos en el grupo de stent y 11,8 segundos en el grupo placebo (p=0,20). Si bien los 16 segundos de diferencia no resultaron significativos, los cardiólogos de Gran Bretaña también encontraron diferencias en la frecuencia de las anginas posteriores (14.0 vs. 9.6, p = 0.26) y en la limitación física de los pacientes, medida por el Cuestionario Seattle (SAQ): 7.4 vs. 5.0, p = 0.42. En cambio, la angioplastía se asoció con una reducción significativa de la isquemia, de acuerdo con estudios de ecoestrés con dobutamina.
Los investigadores del ORBITA concluyeron que el procedimiento “no mejoró el tiempo de ejercicio más allá del efecto placebo.” Además, subrayaron la necesidad de realizar estudios randomizados controlados con placebo en Cardiología. Sin embargo, algunos especialistas cuestionan la ética de este estudio. Si bien ningún paciente murió, tres pacientes que recibieron stents y seis que experimentaron el placebo tuvieron complicaciones.
Los autores aclararon que los resultados no se aplican a los pacientes que reciben una angioplastía con stent para un síndrome coronario agudo, incluyendo el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, para los cuales hay evidencias de las ventajas del procedimiento percutáneo. Tampoco pueden aplicarse directamente los resultados a pacientes con estenosis de múltiples vasos. A pesar de estas prevenciones, el ORBITA generó un cimbronazo en la comunidad de cardiólogos.
Controversia mundial
No es la primera vez que se pone en duda la eficacia de la intervención percutánea con stents. El estudio COURAGE, realizado con 2.300 pacientes, ya había sugerido hace 10 años que la angioplastia no era mejor que el tratamiento farmacológico en angina estable a largo plazo (3 años). Sin embargo, los cardiólogos siguieron indicando stents en estos pacientes cuando la estenosis era severa y la angina de pecho era frecuente, acaso pensando que tarde o temprano tendrían que desobstruir la arteria y colocar un stent. Ahora, quizás, tengan que revisar sus criterios.
En un editorial que acompañó al estudio, David Brown (Washington University School of Medicine) y Rita Redberg (University of California, San Francisco) advirtieron sobre las profundas implicancias del ORBITA. “Basados en estos datos, habría que modificar todas las guías que recomiendan una intervención percutánea coronaria en pacientes con angina que reciben tratamiento médico”, escribieron los cardiólogos.
Coincide Carlos Boissonnet, ex director del Consejo de Cardiología Clínica de la SAC. “Los cardiólogos clínicos sabemos hace muchos años que los pacientes coronarios crónicos andan muy bien con tratamiento médico. Lo que sorprende más de este estudio es la metodología a doble ciego, que confirma que la cirugía es un formidable placebo”, dice el también Jefe de la Unidad Coronaria del Cemic.
El editorial de Lancet fue muy criticado por cardiólogos intervencionistas, quienes subrayaron que el estudio fue muy pequeño y que los pacientes, tratados con tres medicamentos antianginosos en promedio, realmente tenían bajos niveles de dolor e isquemia al ser sometidos a la angioplastía con stent o el procedimiento de placebo.
“Es un estudio muy prolijo desde el punto de vista científico pero muy controvertido y a pequeña escala, realizado en cinco centros británicos en un grupo de pacientes muy seleccionados, con buena función ventricular y una sola arteria afectada, lo cual constituye el cuadro coronario más benigno”, reflexiona el hemodinamista Fernando Cura, miembro titular de la SAC.
Cura reconoce que el ORBITA convulsionó a la comunidad cardiológica porque “muestra que el tratamiento médico es tan bueno como la angioplastia con stent”, pero advierte que el seguimiento de los pacientes fue muy corto, de apenas un mes y medio. “Habría que ver cuál es la adherencia a los fármacos y cuáles son los efectos adversos a largo plazo”, señala el jefe de Cardiología Intervencionista del ICBA. Además, “hay que tener en cuenta que los pacientes que recibieron angioplastia resolvieron la isquemia, mientras que ésta persistió en quienes recibieron placebo”.
A futuro
Las guías internacionales y nacionales indican que los pacientes con angina estable e isquemia documentada deben recibir una angioplastia con stent. “Un estudio de 200 pacientes no va a cambiar esto. De hecho, no va a modificar nada mi práctica”, afirma Cura. A futuro, en países que tienen una sobreindicación de angioplastias, como Estados Unidos, donde se realizan cada año 3.500 por millón de habitantes, este estudio podría tener algún impacto. “Pero en la Argentina, donde se hacen 1.000 procedimientos por cada millón de habitantes, no cambiará nada, ya que nuestra población aun está subtratada con respecto a los estándares internacionales”, subraya el hemodinamista.
Boissonnet, en cambio, cree que habrá que cambiar las guías. “Ya pasó con el estudio SIMPLICITY: se pensaba que la denervación renal podía disminuir la hipertensión, pero cuando hicieron un estudio con placebo, se probó que el procedimiento no tenía mejores resultados. El estudio ORBITA, en este sentido, es revolucionario y confirma que, con los fármacos actuales, los pacientes con angina crónica estable no necesitan angioplastia con stent. Este procedimiento invasivo debería estar indicado sólo en angina inestable y en ciertos pacientes con angina estable y alto riesgo”, afirma el cardiólogo clínico.
¿Valdría la pena hacer un ensayo mucho más grande? “Sí, habría que hacer un estudio de gran envergadura, a largo plazo, pero difícilmente se haga”, opina Cura. Boissonnet asiente: “Es cierto que para hacer un cambio en las guías habría que tener un gran estudio randomizado a doble ciego, pero sería muy complicado reclutar pacientes para una intervención con placebo y, en verdad, el ORBITA nos confirma lo que los clínicos ya sabíamos: el tratamiento médico es exitoso en angina crónica estable”. Todo indica que la polémica continuará entre los especialistas cuando ya nadie se acuerde del tema en las redes sociales.
